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崗位職責： 1. 參與建立和維護公司質(zhì)量體系； 2. 負責組織起草編寫產(chǎn)品注冊申報資料； 3. 負責申報資料的形式審查工作，確保資料符合相關(guān)要求； 4. 負責新產(chǎn)品臨床驗證； 5. 負責監(jiān)管機構(gòu)要求的各項定期報告的編寫和上報； 6. 負責實驗室的管理； 7. 負責組織本部門負責的各項驗證的進行； 8. 部門負責人安排的其他工作 任職要求： 1、本科及以上學歷； 2、5年以上相關(guān)體系注冊經(jīng)驗； 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)； 4、接受過ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系等方面的培訓，并取得ISO13485內(nèi)審員證書； 5、工作積極主動，有較強的責任心和學習能力；思路清晰、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具有良好的團隊合作精神；