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一、崗位職責(zé)：
1、了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，了解醫(yī)療器械注冊程序要求和標準撰寫、報送、檢驗和注冊等申報流程；
2、負責(zé)有源醫(yī)療器械的注冊申報，負責(zé)注冊材料的編寫，并跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
3、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
4、 協(xié)助檢測過程中樣品的生產(chǎn)、檢測資料的準備、檢測過程的配合，并對產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進行記錄并存檔；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立完成過二類及二類以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或能夠熟悉有源性產(chǎn)品性能、安規(guī)的檢測標準，開展檢測工作優(yōu)先考慮；
3、熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如IEC60601（9706）、ISO13485？（YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
5、良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力。