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更新于 9月2日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理(管理者代表)

1.5-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD三類醫(yī)療器械ISO13485ISO9001質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)
- 確保公司質(zhì)量管理體系符合GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
- 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核,并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施
- 跟蹤和評(píng)估質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績(jī)效
- 負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新,確保公司質(zhì)量管理體系與之保持一致
- 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程,確保注冊(cè)過程的順利進(jìn)行
崗位要求:
- 本科及以上學(xué)歷,生物專業(yè)優(yōu)先,3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有從事醫(yī)療器械企業(yè)管理、企業(yè)運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)
- 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
- 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能
- 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)及GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)要求
- 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥園二區(qū)7號(hào)B棟

職位發(fā)布者

李女士/招聘

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關(guān)于我們駿驀(北京)生物科技有限公司是專業(yè)從事創(chuàng)新生物藥研發(fā)轉(zhuǎn)化的高科技生物制藥企業(yè),依托國(guó)際化的研發(fā)平臺(tái)和嚴(yán)苛的質(zhì)量控制體系,駿驀致力于為癌癥、糖尿病,自身免疫疾病,遺傳疾病等嚴(yán)重影響健康的重大疾病提供全新治療方案。我們致力于打造打造創(chuàng)新型的、全方位一體化的卓越的醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。公司具備很強(qiáng)的綜合研發(fā)能力,與國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)有廣泛的技術(shù)交流。技術(shù)平臺(tái)與產(chǎn)品管線成立至今,駿驀一直專注于完全自主的創(chuàng)新藥物研究和開發(fā),目前已搭建抗體治療、細(xì)胞治療、基因治療三大藥物研發(fā)平臺(tái),并建立了多元化、高質(zhì)量的新藥管線,其中抗體藥物偶聯(lián)物JMAB006,JMAB0013,細(xì)胞治療藥物JMCT0037,基因治療藥物JMGT0105已進(jìn)入實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證階段。研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)駿驀現(xiàn)有員工50余人,碩博人才占比100%,由多名海歸高層次人才組成的核心團(tuán)隊(duì)在基因工程,抗體開發(fā),細(xì)胞工程,腫瘤免疫等領(lǐng)域積累了豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)部主要負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品立項(xiàng)前的市場(chǎng)調(diào)研、臨床前研究、報(bào)批和新技術(shù)、新工藝的推行應(yīng)用。平臺(tái)發(fā)展秉持“共筑健康”的主旨,駿驀生物以生物藥研發(fā)技術(shù)為創(chuàng)業(yè)原力,把服務(wù)健康與生命的美好愿望和社會(huì)責(zé)任融入到我們的戰(zhàn)略定位和籌劃管理中,致力于為全球病患提供優(yōu)質(zhì)的生物藥。培訓(xùn)機(jī)制1、系統(tǒng)的新員工入職培訓(xùn),從入職前的準(zhǔn)備期到入職后的師徒培養(yǎng)項(xiàng)目,再到全周期的職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃,駿驀生物的新員工培養(yǎng)方案涵蓋了核心能力、企業(yè)文化、價(jià)值觀全面賦能新員工。2、詳細(xì)豐富的新員工實(shí)驗(yàn)技巧培訓(xùn),駿驀生物技術(shù)負(fù)責(zé)人幫助您在最短的時(shí)間掌握各種實(shí)用實(shí)驗(yàn)技能3、內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)的專業(yè)技術(shù)分享,共同進(jìn)步4、持續(xù)發(fā)展的職業(yè)化培訓(xùn),技術(shù)能力提高的同時(shí)完善提升個(gè)人綜合素質(zhì)5、中層人員的管理技能培訓(xùn),通向科研和管理的全才之路企業(yè)文化愿景:成為創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域最有價(jià)值的企業(yè)使命:致力于開發(fā)高質(zhì)量,高創(chuàng)新,高療效的新型生物藥。價(jià)值觀:以員工為本,讓員工體現(xiàn)自身價(jià)值,享有成功人生。精神:創(chuàng)新誠(chéng)信務(wù)實(shí)高效宗旨:具有高度的責(zé)任感,以向社會(huì)負(fù)責(zé)為己任。人才發(fā)展尊重人才價(jià)值,使所有人實(shí)現(xiàn)“從優(yōu)秀到卓越”,使所有人擁有“精彩的人生理想舞臺(tái)”,海闊憑魚躍,天高任鳥飛,你的才華可以在駿驀生物展現(xiàn),你的夢(mèng)想在駿驀生物可以實(shí)現(xiàn)。以特長(zhǎng)定崗位,以工作定報(bào)酬,我們將為您提供系統(tǒng)全面的職業(yè)培訓(xùn)。
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