崗位職責(zé):
一、負(fù)責(zé)車間質(zhì)量管理。
二、負(fù)責(zé)本車間批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄、生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄審核及管理。
三、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量、工藝紀(jì)律管理;對工藝參數(shù)實施的準(zhǔn)確性,工藝重現(xiàn)性負(fù)責(zé)。
四、負(fù)責(zé)工藝研究的中試及以上研究工作車間部分的組織實施。
五、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的技術(shù)處置以及合規(guī)處理的技術(shù)管理。
六、組織實施車間各級員工工藝規(guī)程培訓(xùn),并進行培訓(xùn)效果考核確認(rèn)。
七、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)現(xiàn)場GMP文件執(zhí)行管理。
八、負(fù)責(zé)車間各級員工的車間級以及崗位級GMP培訓(xùn)管理。
九、負(fù)責(zé)崗位GMP執(zhí)行情況的檢查,出現(xiàn)問題及時糾正。
十、參與并實施工藝驗證以及清潔驗證。
十一、參與車間偏差的調(diào)查、偏差處理與偏差報告。
任職資格:
1、學(xué)歷:本科以上。
2、專業(yè):制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3、年齡:26-36歲。
4、具有3年以上針劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
5、熟悉GMP規(guī)范,具有較豐富的項目認(rèn)證工作閱歷。
6、具有較強的組織管理能力。
7、具有較強的計劃協(xié)調(diào)能力。