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崗位職責：
1）、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2）、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
3）、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4）、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5）、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6）、當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7）、當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8）、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9）、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
10）、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
崗位要求：
1）、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2）、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3）、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書。
4）、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5）、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6）、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。
8）、其他履行職責所需要的要求。
9）、管理者代表在任職后還應(yīng)當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。