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崗位概述?： 負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理，確保藥品安全性信息符合全球監(jiān)管要求，保障患者用藥安全。 崗位職責(zé)?： 1、安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)估?：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)和上市后藥品的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核、因果關(guān)系評(píng)估及編碼審核。 識(shí)別潛在安全信號(hào)，參與信號(hào)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如DSUR、PSUR、RMP等報(bào)告的撰寫）。 2、法規(guī)合規(guī)?：確保藥物警戒活動(dòng)符合中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）及國(guó)際法規(guī)（如ICH、FDA、EMA等）。參與應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全性問(wèn)詢或檢查。 3、文檔與報(bào)告?：撰寫或?qū)徍怂幬锇踩韵嚓P(guān)文件（如IB、DSUR、RMP等）。參與個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）的醫(yī)學(xué)審核。 4、跨部門協(xié)作?：與臨床研發(fā)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)部門協(xié)作，提供安全性醫(yī)學(xué)支持。參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，審核安全性相關(guān)章節(jié)。 5、風(fēng)險(xiǎn)管理?：制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP），推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施落地。參與安全性溝通（如研究者會(huì)議、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)會(huì)議）。 6、培訓(xùn)與指導(dǎo)?：對(duì)內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)。 任職要求?： 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，有醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)尤佳。 2、3年以上PV相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；熟悉GVP、GCP及ICH指南。 3、具備優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)閱讀和英文報(bào)告撰寫能力；熟練使用藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)（如Argus、Veeva等）； 4、邏輯清晰，具備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和決策能力。 5、有跨國(guó)藥企、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企或CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉腫瘤領(lǐng)域及細(xì)胞治療領(lǐng)域優(yōu)先。