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更新于 5月23日
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醫(yī)療器械注冊工程師

1.5-2.2萬
  • 深圳南山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進口器械注冊國產(chǎn)器械注冊生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 熟悉國內(nèi)體外診斷試劑注冊流程，負責醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品MNPA、CE、FDA注冊能獨立撰寫產(chǎn)品抽樣檢驗、注冊檢驗、產(chǎn)品技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系考核等資料，順利地與醫(yī)療器械審評中心工作人員溝通，跟進醫(yī)療器械注冊事宜。
2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確；增補相關(guān)體系文件。
3. 負責公司ISO質(zhì)量管理體系認證和維護，內(nèi)部的外部門ISO審核，完成不符合項的記錄、歸納。獨立負責本部門不符合項糾正及預(yù)防措施的制定及落實整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓。
4. 注冊檢驗產(chǎn)品準備，匯總注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進生產(chǎn)，核對成品組分及標記信息齊全正確，確保成品正確。
5. 負責注冊變更，變更產(chǎn)品變更點信息與各技術(shù)部門確認，撰寫、定稿變更資料，并負責產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時修訂與受控，變更相關(guān)記錄的歸檔。
職位要求：
1. 本科以上學歷，具有分子生物學、生物醫(yī)學等相關(guān)背景優(yōu)先。能熟練地查閱英文文件。
2. 有2年醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊認證相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品審核及注冊流程，熟悉國家醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械、試劑注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準備的細節(jié)條款，熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程，對各項標準熟悉；熟悉國際相關(guān)產(chǎn)品認證的流程和法規(guī)，如CE、FDA認證等。
4. 能夠編寫相關(guān)申報注冊技術(shù)資料；熟練閱讀藥學及臨床英文專業(yè)文獻。
5. 擅長文字表達能力，科技協(xié)作能力，和對外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計算機操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件。
6. 工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。
職位福利：五險一金、股票期權(quán)、彈性工作、創(chuàng)業(yè)公司、每年多次調(diào)薪、項目獎金、項目銷售提成、年終獎金
職位亮點：與海外高層次創(chuàng)業(yè)人才一起做事業(yè)，項目獎金

工作地點

深圳南山區(qū)南山智園南山智園（二期）D3棟13層

職位發(fā)布者

林先生/行政

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公司Logo深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司
公司簡介深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司（RMi）位于中國廣東省深圳市南山生命科技產(chǎn)業(yè)園D3棟13層，投資建設(shè)了研發(fā)中心和萬級、10萬級GMP廠房，內(nèi)設(shè)研發(fā)、商務(wù)、運營中心，專注體外診斷試劑核心原料（抗原、抗體、診斷酶）、免疫診斷POCT、分子診斷POCT、 CDMO服務(wù)的一體化體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。本司屬于高端醫(yī)療器械行業(yè)，核心團隊由多學科的專業(yè)人才組成，具備國際視野且擁有核心專利技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗豐富，嚴格執(zhí)行行業(yè)質(zhì)量管理體系，重點針對心血管、自身免疫、炎癥、腫瘤、傳染等疾病的診斷產(chǎn)品開發(fā)。以堅持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康為使命，讓生命更加精彩。RMi企業(yè)文化RMi核心價值觀:睿智聯(lián)盟科技創(chuàng)新正直進取共創(chuàng)共享RMi宗旨堅守技術(shù)創(chuàng)新，以高質(zhì)量為引領(lǐng)，推動 IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)與市場導向的有機結(jié)合，嚴格執(zhí)行法規(guī)和質(zhì)量體系管理，致力于打造 RMi品牌質(zhì)量，使其成為行業(yè)標準。 RMi使命:堅持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康、讓生命更加精彩。 RMi愿景:打造一個符合新時代發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化智能平臺。組建培養(yǎng)一支具有專業(yè)化、高素質(zhì)的智慧團隊。研發(fā)生產(chǎn)一批有社會意義、有市場價值、有核心競爭力亮點產(chǎn)品。專業(yè)團隊的智慧和良性循環(huán)創(chuàng)新機制有機結(jié)合形成核心競爭力，實現(xiàn)技術(shù)與企業(yè)的全鏈價值。
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