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更新于 7月24日

變更管理QA

7000-10000元
  • 贛州章貢區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥原料藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
【崗位職責(zé)】
1、根據(jù)要求對(duì)便跟進(jìn)行分類、編號(hào)、登記,對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審核,評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響;
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及符合公司質(zhì)量管理體系的要求,監(jiān)督流程規(guī)范,防止未經(jīng)批準(zhǔn)的變更實(shí)施;
3、分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn),并提出解決建議;
4、跟蹤進(jìn)度,協(xié)同相關(guān)部門一起完成,發(fā)現(xiàn)異常并及時(shí)糾正;
5、確保所有流程符合法規(guī)要求,更新質(zhì)量管理檔案,為注冊(cè)申報(bào)提供合規(guī)性支持;
6、進(jìn)行年度回顧分析;
7、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展培訓(xùn)。
【崗位要求】
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān);
2、兩年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、掌握藥學(xué)基本知識(shí),藥品法律、法規(guī)及GMP知識(shí);
4、掌握國(guó)內(nèi)外變更法知識(shí),獨(dú)立完成變更流程。

工作地點(diǎn)

贛州章貢區(qū)青峰藥業(yè)

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