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【崗位職責】
*崗位主要方向為體系管理和國際注冊管理
一、體系管理工作
1、變更管理：組織建立和持續(xù)改進變更控制管理規(guī)程；審核變更、組織評估、制定行動計劃，及時跟蹤及反饋，及時關閉變更；
2、驗證管理：組織建立和持續(xù)改進確認與驗證管理規(guī)程；制定年度驗證總計劃，確保計劃中各項確認/驗證工作保質保量地按計劃執(zhí)行；
3、偏差管理：組織建立和持續(xù)改進偏差調查管理規(guī)程；組織偏差調查、風險評估、制定CAPA、對CAPA跟蹤評估，及時關閉偏差；
4、參與內審和外部審計，并按要求完成缺陷整改；
5、其他體系管理工作。
二、國際注冊工作
1、熟悉并掌握各國藥品注冊法規(guī)、標準及有關技術指導原則；
2、負責按要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準確性與內部文件的符合性；
3、負責完成藥品相關法規(guī)和申報資料中英互譯；
4、識別注冊過程中的潛在風險，并提出相應的風險緩解措施；
5、負責國際注冊產品上市后變更維護，開展全生命周期管理；
6、負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變花，并進行差距分析；
7、定期向上級匯報產品注冊進展、問題和風險，并提出解決方案；
8、參與內審和外部審計，確保符合國際注冊要求。
【崗位要求】
1、本科及以上學歷，藥學、化學相關專業(yè)，2年及以上工作經驗，有體系管理或注冊管理經驗優(yōu)先；
2、熟悉GMP和相關法規(guī)，熟悉美國FDA和歐洲EMA等國際藥品監(jiān)管機構的注冊流程和要求；
3、具備良好的英語讀寫能力，六級優(yōu)先，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件，并進行溝通；
4、具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神，具備獨立分析問題和解決問題的能力。