職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備NMPA認(rèn)證ISO13485英語(yǔ)
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)工作，撰寫(xiě)注冊(cè)文檔，跟蹤首次注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)工作等；
2、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)政策及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)搜集更新和學(xué)習(xí)，維護(hù)產(chǎn)品合規(guī)性；
3、 協(xié)助公司產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，包括相關(guān)材料的整合及遞交；
4、 協(xié)助完成部門(mén)文檔的建立及管理工作。
5、定期向上級(jí)匯報(bào)工作及完成公司安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、 生物學(xué)或器械類相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2、 2年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)工作或3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)流程及法規(guī)；
4、具備良好的溝通表達(dá)及公文撰寫(xiě)能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年底雙薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器(開(kāi)源路)C5棟9樓
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陳女士/人力部負(fù)責(zé)人
剛剛活躍立即溝通
勝泰生科(廣州)醫(yī)療科技有限公司
勝泰生科(廣州)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“勝泰生科”)于 2021年成立于廣州開(kāi)發(fā)區(qū)，是由具備多年豐富醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)立，專注于體外診斷試劑與設(shè)備的研發(fā)、注冊(cè)及產(chǎn)業(yè)化。勝泰生科研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年的行業(yè)積累，以“更快的診斷”為公司理念，專注開(kāi)發(fā)基于“均相化學(xué)發(fā)光 POCT”系列產(chǎn)品、基于“微流控芯片分子 POCT”系列產(chǎn)品、基于“納米微粒的居家自測(cè)”系列產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋重大疾病(心梗心衰)、慢病管理、優(yōu)生優(yōu)育及感染性病原的快速、精準(zhǔn)診斷。目前，勝泰生科已經(jīng)有近 80款產(chǎn)品獲得歐盟 CE、美國(guó) EDA認(rèn)證。
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