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公司簡介
杭州嵌化合生醫(yī)藥科技有限公司，成立于2022年3月，由浙江大學科學家團隊創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新藥平臺企業(yè)。公司總部位于浙江杭州，已完成數(shù)千萬元天使輪融資。公司的核心優(yōu)勢在于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的嵌合翻譯系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠高效、精準地將特定非天然氨基酸或者天然氨基酸整合入多肽/蛋白質(zhì)中，為蛋白質(zhì)工程、藥物蛋白設(shè)計構(gòu)建、微生物智造、安全疫苗開發(fā)等領(lǐng)域提供了強有力的技術(shù)支撐。通過這一系統(tǒng)，嵌化合生能夠開發(fā)出具有突破性療效的藥物，為代謝性疾病以及罕見病患者提供新的治療希望。
職位名稱：多肽/蛋白質(zhì)藥物GMP車間負責人
崗位核心目標?
負責中試規(guī)模多肽/蛋白質(zhì)藥物GMP車間的設(shè)計、建設(shè)、驗證、日常運營及合規(guī)管理，確保生產(chǎn)活動符合國內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA），并主導支持IND申報的藥學研究和生產(chǎn)數(shù)據(jù)整合。
核心職責?
1. ?GMP車間設(shè)計與運營管理?
? 主導多肽/蛋白質(zhì)藥物GMP車間的規(guī)劃、設(shè)計、建設(shè)及設(shè)備選型（如反應(yīng)釜、純化系統(tǒng)、凍干設(shè)備），確保布局符合無菌操作、交叉污染防控及物料流隔離要求。
? 建立車間生產(chǎn)SOP、清潔消毒規(guī)程、環(huán)境監(jiān)控體系，落實設(shè)備維護、計量校準（如天平、pH計）及工藝驗證（如清潔驗證、工藝驗證）。
實施精益生產(chǎn)管理，優(yōu)化物料周轉(zhuǎn)（如危險品密閉操作）、成本控制及產(chǎn)能利用率，確保按時交付合格產(chǎn)品。
2. ?GMP合規(guī)與質(zhì)量體系維護?
? 確保生產(chǎn)全過程符合GMP規(guī)范，主導國內(nèi)外GMP認證（如FDA/EMA審計）及整改項閉環(huán)管理。
? 管理偏差調(diào)查、OOS/OOT事件、CAPA措施及變更控制，審核批生產(chǎn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
? 維護質(zhì)量管理文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準），協(xié)同QA部門完成年度質(zhì)量回顧與自檢。
3. ?IND/NDA申報支持?
? 主導CMC藥學研究，包括工藝開發(fā)、分析方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等，為IND申報提供完整藥學資料。
? 配合注冊部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場核查準備，確保申報數(shù)據(jù)與生產(chǎn)記錄一致性，回應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)問詢。
4. 團隊管理與技術(shù)賦能?
? 組建生產(chǎn)團隊，負責人員培訓（如GMP操作、安全規(guī)范）、績效考核及梯隊建設(shè)。
? 推動技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量與工藝效率。
任職要求?
?硬性條件?
? ?教育背景：??碩士及以上學歷，藥物化學、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，經(jīng)驗特別豐富者可放寬要求。
? ?經(jīng)驗要求：??
- 5年以上多肽/蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉發(fā)酵、純化、凍干等工藝。
- 具備完整車間從0到1建設(shè)經(jīng)驗?（含設(shè)備選型、DQ/IQ/OQ/PQ驗證）。
- 主導過IND申報的藥學研究和生產(chǎn)模塊資料撰寫。
? ?法規(guī)知識：?? 精通GMP、ISO質(zhì)量管理體系及EHS規(guī)范。
?軟性能力?
? 出色的問題解決能力?：可快速響應(yīng)生產(chǎn)異常（如偏差、污染風險）并制定有效對策。
? ?跨部門協(xié)作?：與研發(fā)、QA、注冊部門高效協(xié)同，推動項目進度。
? ?英語能力?：能熟練撰寫英文技術(shù)文件，應(yīng)對國際審計（優(yōu)先考慮）。
薪酬福利?
? 薪資范圍：面議（對標行業(yè)競爭力水平，含績效獎金及股票期權(quán)）。
? 福利體系：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利等。