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職責：
1、研發(fā)項目管理：結合公司醫(yī)器械產(chǎn)品的研發(fā)情況，進行持續(xù)優(yōu)化、驗證測試及量產(chǎn)轉化。通過協(xié)調跨部門資源，確保研發(fā)進度符合預期。
2、產(chǎn)品管理：編制產(chǎn)品技術要求、工藝文件及注冊資料，確保符合ISO13485、FDA、MDR及中國NMPA法規(guī)。
3、牽頭并指導產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)過程中關鍵問題解決，重點關鍵難題突破。
4、團隊管理：負責研發(fā)團隊的管理、考核及人才梯隊的建設。
5、生產(chǎn)與質量協(xié)同：優(yōu)化產(chǎn)線設計，提升效率，確保研發(fā)成果適配量產(chǎn)工藝。確保產(chǎn)品符合GMP審核、注冊檢驗及臨床評價。
任職要求：
1、碩士以上學歷，機械工程、生物醫(yī)學工程、光學相關專業(yè)，博士優(yōu)先。
2、5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，完成過2-3個二類、三類醫(yī)療企業(yè)的研發(fā)、上市，有光學類醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、技術能力：掌握結構設計、材料改性與自動化工藝，熟練使用項目管理軟件、CAD及Solidworks等設計軟件。
4、英語六級以上，可閱讀外文文獻及撰寫技術文件。
5、具備跨學科團隊協(xié)調能力，能夠有效推進多項目并行。
加分項：
1、有FDA/CE認證項目經(jīng)驗。
2、具備臨床合作經(jīng)驗，能夠將醫(yī)生需求轉化為產(chǎn)品設計。