職位描述
QA檢驗(yàn)生物工程
職位描述
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、重點(diǎn)操作及生產(chǎn)過程中GMP符合性；解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并做好質(zhì)量信息反饋。
2、熟悉車間產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及各品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定QA重點(diǎn)關(guān)注品種及質(zhì)量控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量隱患。
3、負(fù)責(zé)本車間GMP不符合項(xiàng)及由偏差、變更、驗(yàn)證、質(zhì)量回顧等引起的糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)，并協(xié)助上級(jí)完成年度總結(jié)分析。
4、負(fù)責(zé)組織對(duì)車間不合格品及廢舊包材進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督不合格品的存放和最終處理，對(duì)車間的不合格品臺(tái)賬進(jìn)行復(fù)核。
5、按照自檢計(jì)劃參與公司自檢；參與針對(duì)各生產(chǎn)車間的外部質(zhì)量審計(jì)，并解答相關(guān)問題；參與自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、缺陷項(xiàng)整改措施的制定，并跟蹤實(shí)施情況。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年以上相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)以及生物、疫苗行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、經(jīng)過GMP、藥品管理法及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量等方面專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，了解藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有較強(qiáng)的溝通能力，優(yōu)秀的計(jì)劃、組織、管理能力。
1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、重點(diǎn)操作及生產(chǎn)過程中GMP符合性；解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并做好質(zhì)量信息反饋。
2、熟悉車間產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及各品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定QA重點(diǎn)關(guān)注品種及質(zhì)量控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量隱患。
3、負(fù)責(zé)本車間GMP不符合項(xiàng)及由偏差、變更、驗(yàn)證、質(zhì)量回顧等引起的糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)，并協(xié)助上級(jí)完成年度總結(jié)分析。
4、負(fù)責(zé)組織對(duì)車間不合格品及廢舊包材進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督不合格品的存放和最終處理，對(duì)車間的不合格品臺(tái)賬進(jìn)行復(fù)核。
5、按照自檢計(jì)劃參與公司自檢；參與針對(duì)各生產(chǎn)車間的外部質(zhì)量審計(jì)，并解答相關(guān)問題；參與自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、缺陷項(xiàng)整改措施的制定，并跟蹤實(shí)施情況。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年以上相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)以及生物、疫苗行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、經(jīng)過GMP、藥品管理法及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量等方面專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，了解藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有較強(qiáng)的溝通能力，優(yōu)秀的計(jì)劃、組織、管理能力。
福利待遇：周末雙休、帶薪年假、法定節(jié)假日、生日福利、五險(xiǎn)一金、年度體檢等
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工作地點(diǎn)
溫州甌海區(qū)中國(guó)基因藥谷二區(qū)
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職位發(fā)布者
胡曉斌/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡(jiǎn)介：佰諾達(dá)集團(tuán)是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺(tái)包括：哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，原核表達(dá)平臺(tái)，基因及細(xì)胞治療平臺(tái)，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測(cè)平臺(tái)。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報(bào)、工藝表征、工藝驗(yàn)證及BLA申報(bào)，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團(tuán)為更好的服務(wù)全國(guó)客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國(guó)各區(qū)域客戶的能力。佰諾達(dá)集團(tuán)一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國(guó)醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場(chǎng)；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國(guó)際化的服務(wù)體系支持中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國(guó)生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達(dá)集團(tuán)溫州子公司。位于中國(guó)基因藥谷二期3號(hào)樓，總建筑面積18732.15㎡，為國(guó)內(nèi)和國(guó)際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團(tuán)隊(duì)（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點(diǎn)開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運(yùn)營(yíng)、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)背景及資深管理經(jīng)驗(yàn)。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動(dòng)化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì)，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)原液、制劑生產(chǎn)車間，并實(shí)現(xiàn)從原料到倉(cāng)儲(chǔ)全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運(yùn)行管理。
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