工作職責(zé)
1. 依據(jù)產(chǎn)品過程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場操作過程監(jiān)控與產(chǎn)品現(xiàn)場過程檢驗，確保過程質(zhì)量符合文件規(guī)定。
2. 按要求審核批質(zhì)量記錄，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行規(guī)定完成物料、產(chǎn)品的放行審核。
3. 負(fù)責(zé)各類驗證的過程控制與評審，確保驗證活動合規(guī)有效。
4. 制定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)視測量設(shè)備、儀器計量計劃，組織計量活動并監(jiān)控計量效期。
5. 結(jié)合公司質(zhì)量體系及行業(yè)要求，編制質(zhì)量保證相關(guān)文件，開展適宜性評估與升版修訂。
6. 規(guī)范填寫、審核并歸檔質(zhì)量文件與記錄，確保質(zhì)量體系文件管理的規(guī)范性。
7. 組織評審產(chǎn)品投訴、不良反應(yīng)反饋信息，監(jiān)督處置過程，保障問題閉環(huán)。
8. 不定時排查生產(chǎn)或檢驗過程中的設(shè)備及操作隱患，確保安全合規(guī)操作。
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的質(zhì)量相關(guān)工作任務(wù)。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)藥、化工、微生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 熟悉醫(yī)藥行業(yè)GMP等質(zhì)量體系要求，具備1年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗。
3. 掌握藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法，能獨立完成現(xiàn)場監(jiān)控與檢驗操作。
4. 具備良好的文件編寫、審核能力，能熟練使用辦公軟件處理質(zhì)量記錄。
5. 具有較強(qiáng)的風(fēng)險識別能力，能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或檢驗過程中的安全隱患。
6. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神。