工作職責(zé)：
1. 制定部門短中長期規(guī)劃，完成質(zhì)量團(tuán)隊(duì)搭建、人才梯隊(duì)建設(shè)及績效考核，保障人力與能力匹配公司發(fā)展需求。
2. 覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營全鏈路質(zhì)量管控：督導(dǎo)生產(chǎn)端物料/產(chǎn)品檢驗(yàn)全流程SOP執(zhí)行，規(guī)范檢驗(yàn)現(xiàn)場管理；審核經(jīng)營端供應(yīng)商資質(zhì)與進(jìn)貨產(chǎn)品合法性，建立供應(yīng)商管理檔案。
3. 主導(dǎo)質(zhì)量體系文件管理，跟蹤法規(guī)更新并推動內(nèi)部文件修訂，確保體系合規(guī)；執(zhí)行物料/產(chǎn)品放行審核與批準(zhǔn)，保障生產(chǎn)、經(jīng)營雙場景體系持續(xù)合規(guī)。
4. 全流程支持醫(yī)療器械注冊工作，包括申報資料編制、監(jiān)管部門對接、現(xiàn)場檢查組織及整改閉環(huán)，維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通機(jī)制。
5. 統(tǒng)籌質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)處置，組織開展質(zhì)量驗(yàn)證活動，督導(dǎo)文件記錄規(guī)范歸檔；優(yōu)化檢驗(yàn)成本結(jié)構(gòu)，制定并執(zhí)行部門年度預(yù)算。
6. 定期排查檢驗(yàn)現(xiàn)場設(shè)備、操作及消防安全隱患，督導(dǎo)化學(xué)品安全管理，組織安全培訓(xùn)與應(yīng)急演練，保障作業(yè)安全。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)，同時熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《GMP》《GSP》等核心法規(guī)，有生產(chǎn)/經(jīng)營雙場景體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
3. 掌握注冊流程，有申報、許可辦理及監(jiān)管檢查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4. 具備團(tuán)隊(duì)管理能力，能獨(dú)立搭建團(tuán)隊(duì)、推動跨部門協(xié)同。
5. 熟悉檢驗(yàn)設(shè)備計量、質(zhì)量驗(yàn)證流程，能編制體系文件并落地執(zhí)行。