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崗位職責：
1. 樣品檢測
? 負責原輔料、中間產品、成品、包裝材料及制藥用水的微生物限度檢查、無菌檢查、細菌內毒素檢測等，確保符合藥典或行業(yè)標準（如《中國藥典》）。
? 執(zhí)行潔凈室環(huán)境監(jiān)測，定期評估生產環(huán)境微生物污染風險。
? 開展防腐挑戰(zhàn)實驗、抗菌性能測試等專項檢測，支持產品研發(fā)與質量控制。
2. 實驗操作與技術應用
? 熟練操作微生物檢測設備，并負責日常維護、校準及驗證。
? 管理菌種資源（接收、傳代、保存、銷毀），確保菌種穩(wěn)定性及可追溯性。
? 配制培養(yǎng)基、緩沖液等實驗試劑，執(zhí)行滅菌及儲存管理。
二、實驗室管理與質量控制
1. 實驗室日常運營
? 維護實驗室環(huán)境清潔，執(zhí)行消毒程序，管理廢棄物的無害化處理。
? 管理實驗耗材及試劑庫存，確保物資充足且符合質量要求。
2. 方法驗證與標準化
? 參與檢測方法驗證、SOP（標準操作規(guī)程）起草與修訂，確保檢測流程合規(guī)。
? 協(xié)助完成實驗室資質認證（如CNAS、CMA）相關準備工作。
三、質量監(jiān)督與合規(guī)性
1. 法規(guī)與標準執(zhí)行
? 遵循GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、FDA、ISO 14644等法規(guī)要求，確保檢測數(shù)據真實、完整、可追溯。
? 參與偏差調查（如檢驗結果超標），分析原因并提出糾正措施。
2. 跨部門協(xié)作
? 與生產、QA（質量保證）等部門溝通，解決微生物相關質量問題，提供技術支持。
? 協(xié)助完成供應商審核、產品放行評估及外部審計迎檢。
四、記錄與報告
? 詳細記錄實驗數(shù)據、設備使用情況及環(huán)境監(jiān)測結果，確保可追溯性。
? 編寫檢驗報告、月度總結及風險評估報告，支持質量管理決策。
五、安全與環(huán)保
? 遵守實驗室安全規(guī)程（如生物安全防護），正確處理危險廢棄物。
? 參與環(huán)境管理體系（如ISO 14001）實施，落實環(huán)保措施。
任職要求
? 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物、藥學、微生物學、化學分析等相關專業(yè)優(yōu)先。
? 技能：熟悉微生物檢測技術、GMP規(guī)范及實驗室儀器操作。
? 經驗：1年以上微生物檢測經驗，醫(yī)療器械、制藥行業(yè)經驗優(yōu)先。