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崗位職責(zé)： 1. 樣品檢測 ? 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料及制藥用水的微生物限度檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測等，確保符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）。 ? 執(zhí)行潔凈室環(huán)境監(jiān)測，定期評估生產(chǎn)環(huán)境微生物污染風(fēng)險。 ? 開展防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)、抗菌性能測試等專項(xiàng)檢測，支持產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量控制。 2. 實(shí)驗(yàn)操作與技術(shù)應(yīng)用 ? 熟練操作微生物檢測設(shè)備，并負(fù)責(zé)日常維護(hù)、校準(zhǔn)及驗(yàn)證。 ? 管理菌種資源（接收、傳代、保存、銷毀），確保菌種穩(wěn)定性及可追溯性。 ? 配制培養(yǎng)基、緩沖液等實(shí)驗(yàn)試劑，執(zhí)行滅菌及儲存管理。 二、實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制 1. 實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營 ? 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔，執(zhí)行消毒程序，管理廢棄物的無害化處理。 ? 管理實(shí)驗(yàn)耗材及試劑庫存，確保物資充足且符合質(zhì)量要求。 2. 方法驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化 ? 參與檢測方法驗(yàn)證、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）起草與修訂，確保檢測流程合規(guī)。 ? 協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證（如CNAS、CMA）相關(guān)準(zhǔn)備工作。 三、質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)性 1. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ? 遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、FDA、ISO 14644等法規(guī)要求，確保檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 ? 參與偏差調(diào)查（如檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)），分析原因并提出糾正措施。 2. 跨部門協(xié)作 ? 與生產(chǎn)、QA（質(zhì)量保證）等部門溝通，解決微生物相關(guān)質(zhì)量問題，提供技術(shù)支持。 ? 協(xié)助完成供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行評估及外部審計迎檢。 四、記錄與報告 ? 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備使用情況及環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，確?？勺匪菪浴? ? 編寫檢驗(yàn)報告、月度總結(jié)及風(fēng)險評估報告，支持質(zhì)量管理決策。 五、安全與環(huán)保 ? 遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程（如生物安全防護(hù)），正確處理危險廢棄物。 ? 參與環(huán)境管理體系（如ISO 14001）實(shí)施，落實(shí)環(huán)保措施。 任職要求 ? 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 ? 技能：熟悉微生物檢測技術(shù)、GMP規(guī)范及實(shí)驗(yàn)室儀器操作。 ? 經(jīng)驗(yàn)：1年以上微生物檢測經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械、制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。