任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)背景： 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)背景。
2. 行業(yè)與工作經(jīng)驗(yàn)： 必須具備5年以上體外診斷（IVD）行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)， 其中至少包含2年或以上的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 深刻理解并擁有熒光免疫層析、化學(xué)發(fā)光、POCT、分子診斷或生化診斷等至少一種主流技術(shù)平臺(tái)的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 具備從產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量策劃，到生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、過程控制及上市后監(jiān)控的全生命周期質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 知識與技能： 精通并能實(shí)踐 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄《體外診斷試劑》的全部要求。 熟練掌握質(zhì)量管理的核心工具和流程，包括但不限于：風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）、CAPA、變更控制、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品放行、驗(yàn)證（設(shè)備/工藝/清潔）等。 具備豐富的內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)，以及作為主要迎審負(fù)責(zé)人成功應(yīng)對國內(nèi)外官方審核的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和報(bào)告撰寫能力。 英語能力良好，能熟練閱讀英文法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料者優(yōu)先。
4. 個(gè)人素養(yǎng)與能力： 原則性極強(qiáng)， 能夠在成本、進(jìn)度的壓力下堅(jiān)守質(zhì)量底線。 具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 邏輯思維清晰，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有強(qiáng)烈的責(zé)任心和主動(dòng)性。 具備優(yōu)秀的分析和解決問題的能力，以及在壓力下做出準(zhǔn)確判斷和決策的能力。