崗位職責:
1、主要負責原料藥、制劑等的檢驗流程(理化、微生物、色譜分析等);
2、負責藥品檢驗方法(如HPLC /GC/UV/微生物限度)開發(fā)及方法驗證和轉(zhuǎn)移;
3、負責應對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查,確保檢驗數(shù)據(jù)的完整性和可靠性;
4、負責制定和審核檢驗SOP、檢驗記錄、偏差處理等質(zhì)量體系文件;
5、負責實驗員的管理以及團隊的建設和培訓考核等工作;
6、負責對檢驗數(shù)據(jù)進行分析,能識別檢驗過程中的質(zhì)量風險,并推動持續(xù)改進。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、制藥相關專業(yè);
2、熟悉GMP,有USP藥典經(jīng)驗優(yōu)先;
3、一般要求5年以上QC相關經(jīng)驗,其中2年以上的管理經(jīng)驗;
4、熟悉實驗室管理體系。