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更新于 3月6日

醫(yī)學(xué)總監(jiān)

5-10萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

上市前臨床研究
崗位職責(zé):
1.醫(yī)學(xué)策略制定:負責(zé)主導(dǎo)新藥臨床開發(fā)策略,制定CDP,設(shè)計臨床試驗方案并監(jiān)督執(zhí)行;提供醫(yī)學(xué)支持,確保研究數(shù)據(jù)科學(xué)性和合規(guī)性。
2.溝通協(xié)作:對內(nèi)與研發(fā)、注冊、市場等各部門合作,推到產(chǎn)品上市及生命周期管理;對外臨床研究者、監(jiān)管機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)溝通。
3.風(fēng)險管理與合規(guī):負責(zé)撰寫/審核臨床研究報告(CSR)、研究者手冊、風(fēng)險管理計劃(RMP)等臨床專業(yè)資料;審查藥物安全性報告(如SAE、SUSAR)、安全性數(shù)據(jù)等并及時給出建議,評估風(fēng)險收益比;確保所有醫(yī)學(xué)活動符合倫理及法規(guī)要求。
4.團隊領(lǐng)導(dǎo):管理醫(yī)學(xué)團隊,指導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)寫作、醫(yī)學(xué)信息、PV等工作。
任職要求:
1.腫瘤免疫學(xué)專業(yè)MD/PhD;
2.具有5年以上腫瘤藥臨床開發(fā)經(jīng)驗,尤其是實體瘤I-II期臨床試驗設(shè)計及執(zhí)行經(jīng)驗,在制藥企業(yè)、CRO或者生物技術(shù)公司擔(dān)任過醫(yī)學(xué)相關(guān)管理職位;
3.熟悉藥物研發(fā)全流程(I-IV期臨床試驗、NDA/BLA申報等)及醫(yī)學(xué)事務(wù)或藥物安全等相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域;熟悉國內(nèi)外監(jiān)管要求(IND及NDA/BLA階段)及GCP規(guī)范;
4、具備應(yīng)對復(fù)雜醫(yī)學(xué)問題及緊急情況及專業(yè)領(lǐng)域快速決策能力,同時與臨床PI和CRO有良好關(guān)系,能就專業(yè)問題高效順暢的交流;
5、具備創(chuàng)新性思維以及就具體產(chǎn)品的立項調(diào)研、主動適應(yīng)監(jiān)管要求針對性制定產(chǎn)品開發(fā)策略的能力;
6、發(fā)表過高影響力學(xué)術(shù)論文或者參與過國際多中心臨床試驗者優(yōu)先;
7、具備出色的中英文溝通能力,能夠熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻。

工作地點

上海浦東新區(qū)康安路

職位發(fā)布者

王女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華普石家莊醫(yī)藥有限公司
華普生物技術(shù)(河北)股份有限公司成立于2001年(政府招商引資2022年搬遷至石家莊市),位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學(xué)為基礎(chǔ),關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā),建立了TLR9激動劑CpG技術(shù)平臺,系統(tǒng)地研究了CpG藥物機理、藥物構(gòu)建理論、藥效學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué),并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項授權(quán)國際發(fā)明專利,在TLR9激動劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位,其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年,位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,隸屬于華普生物技術(shù)(河北)股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn),可滿足小試,中試(GMP條件)及百公斤級商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準(zhǔn)超過國際同類產(chǎn)品,代表了國際CpG佐劑最高制造水準(zhǔn)。 CpG佐劑是TLR9的激動劑,可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫,輔助疫苗引起高效抗病毒抗細菌保護性免疫反應(yīng),是疫苗誘導(dǎo)保護性免疫反應(yīng)的催化劑,同時增強機體細胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動機”,是疫苗領(lǐng)域爭奪的主戰(zhàn)場。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā),解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題,也可為國家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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