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一、核心職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)與維護(hù)
- 主導(dǎo)建立符合法規(guī)（如ISO 13485、GMP）的質(zhì)量管理體系，編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
- 定期組織內(nèi)審、管理評審，跟蹤整改措施，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
- 應(yīng)對外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證審核），主導(dǎo)不符合項的整改閉環(huán)。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理
- 解讀醫(yī)療器械法規(guī)，確保企業(yè)流程符合要求。
- 參與產(chǎn)品注冊，提供體系相關(guān)文件（如質(zhì)量聲明、生產(chǎn)工藝驗證報告）。
- 監(jiān)控法規(guī)動態(tài)，及時更新體系文件并組織內(nèi)部培訓(xùn)。
3. 風(fēng)險管理與驗證
- 推動風(fēng)險管理（ISO 14971）在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用，參與DFMEA/PFMEA分析。
- 協(xié)調(diào)工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等活動的方案設(shè)計和報告審核。
4. 跨部門協(xié)作與改進(jìn)
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等部門協(xié)作，確保設(shè)計開發(fā)（DHF）、生產(chǎn)（DMR）文檔符合體系要求。
- 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如CAPA、投訴、不良事件），推動流程優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)。
5. 供應(yīng)商與客戶管理
- 參與供應(yīng)商審核，評估其質(zhì)量管理能力，確保原材料合規(guī)。
- 應(yīng)對客戶審計，提供體系相關(guān)證據(jù)并跟進(jìn)整改。
二、關(guān)鍵技能與要求
1. 專業(yè)知識
- 精通ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》）。
- 熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0287）及風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）。
2.工具與方法
- 熟練使用質(zhì)量工具（FMEA、PDCA、5Why、統(tǒng)計過程控制SPC）
3.軟技能
- 強(qiáng)大的跨部門溝通能力，能協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等多方需求。
4. 行業(yè)經(jīng)驗
3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，植入類器械經(jīng)驗者更佳