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崗位職責(zé)： 1.按項目計劃要求完成中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作； 2.對所負責(zé)的研究中心進行全面管理，嚴(yán)格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求，并在計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉； 3.按照監(jiān)查計劃，及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告，將質(zhì)量問題匯報給PM。 4.每次外出都能積極主動的反饋外出情況并對發(fā)現(xiàn)的問題進行思考，匯總。 5.通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 6.協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪； 7.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性及完整性； 8.管理所負責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等； 9.在試驗開始及過程中，對參加試驗的研究者及研究中心的設(shè)施，進行檢查，以確保符合GCP原則及方案要求； 10.支持所負責(zé)中心的稽查、視察工作； 11.對研究人員以及CRC提供試驗方案，試驗操作流程，試驗相關(guān)文件系統(tǒng)，以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。 12.按項目要求在文件產(chǎn)生90天內(nèi)完成歸檔，并對無法歸檔文件進行解釋說明。 13.遵守公司規(guī)定，按時遞交日報。 14.遵守部門要求，按時參加培訓(xùn)并完成考核。 15.高質(zhì)量的完成tracker填寫。 任職要求： 1.醫(yī)藥、護理專業(yè)本科畢業(yè)； 2.2年以上CRA經(jīng)驗者； 3.具備GCP證書；