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更新于 4月21日

質(zhì)量體系工程師

7000-13000元
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
IVD產(chǎn)品
醫(yī)美產(chǎn)品
生物原料
工作職責(zé):
1、指導(dǎo)項(xiàng)目產(chǎn)品全過程的質(zhì)量體系文件編寫、更新迭代;
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過程合規(guī)性審核,DHF和DMR文件輸出;
3、監(jiān)督偏差、變更、CAPA和質(zhì)量事件的執(zhí)行,確保偏差調(diào)查、影響評估和制定措施的有效性和充分性;
4、定期檢查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,確保實(shí)驗(yàn)室檢查的正確執(zhí)行,監(jiān)督記錄和數(shù)據(jù)的管理,確保研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)的可靠性;
5、監(jiān)督內(nèi)部和外部審計(jì),確保審計(jì)的及時(shí)完成;
6、監(jiān)督設(shè)備(包括計(jì)量)生命周期全流程有效執(zhí)行;
7、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
8、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
9、確保物料和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
10、管理和維護(hù)各類文件模板,批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 SMP和其他質(zhì)量管理文件;
11、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力較好,具備較好的;
3.三年及以上相關(guān)行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),ISO13485等
工作地點(diǎn):南京高淳

工作地點(diǎn)

常州武進(jìn)區(qū)西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園

職位發(fā)布者

陳女士/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司
江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司是一家由中國生物技術(shù)行業(yè)的資深研發(fā)、管理、營銷人員組建,注冊資本1000萬人民幣,公司位于常州西太湖醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。毅豐醫(yī)療業(yè)務(wù)聚焦于醫(yī)療器械板塊下的體外診斷領(lǐng)域,專業(yè)從事即時(shí)檢測/床邊檢測(Point of Care Testing)快速診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)智造、營銷及服務(wù)。公司擁有400平方米的10萬級潔凈生產(chǎn)車間、200平方米實(shí)驗(yàn)室,配備全套快速診斷試劑生產(chǎn)流水線及先進(jìn)的檢測設(shè)備。在杭州和濟(jì)南分別建有300平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,擁有資深研發(fā)人員10人。核心技術(shù)包括小分子抗原合成技術(shù)、免疫層析技術(shù)及試劑盒的研制和生產(chǎn)技術(shù)。公司已建立了以尿液、唾液、糞便、全血為檢測樣本的多項(xiàng)目快速檢測技術(shù)平臺,膠體金快速診斷產(chǎn)品覆蓋妊娠、慢性病、毒品、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物五大系列。公司秉承“以顧客滿意為宗旨,視質(zhì)量為企業(yè)之命脈”的質(zhì)量方針,以“讓健康檢測觸手可及”的經(jīng)營宗旨開拓市場,嚴(yán)格管理,永于創(chuàng)新,為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
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