職位描述
藥品警戒臨床研究醫(yī)學(xué)評估
工作職責(zé)：
1.按照相應(yīng)法規(guī)及SOP，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收和處理臨床試驗(yàn)中的個(gè)例報(bào)告，包括嚴(yán)重不良事件（SAE）、妊娠事件、特別關(guān)注的不良事件（AESI）等；
2.處理個(gè)例報(bào)告過程中，提出質(zhì)疑并將質(zhì)疑發(fā)送給研究者，對質(zhì)疑進(jìn)行跟蹤；
3.定期與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行SAE的一致性核查；
4.撰寫項(xiàng)目安全管理計(jì)劃（SMP）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）等藥物警戒相關(guān)文件；
5.定期導(dǎo)出PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，形成月度報(bào)告，發(fā)送給申辦者；
6.其他藥物警戒相關(guān)的工作。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類、公共衛(wèi)生、預(yù)防醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)類專業(yè)，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.了解臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)的流程。
3.熟練運(yùn)用Office辦公軟件。
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力以及溝通能力，服從工作安排。
1.按照相應(yīng)法規(guī)及SOP，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收和處理臨床試驗(yàn)中的個(gè)例報(bào)告，包括嚴(yán)重不良事件（SAE）、妊娠事件、特別關(guān)注的不良事件（AESI）等；
2.處理個(gè)例報(bào)告過程中，提出質(zhì)疑并將質(zhì)疑發(fā)送給研究者，對質(zhì)疑進(jìn)行跟蹤；
3.定期與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行SAE的一致性核查；
4.撰寫項(xiàng)目安全管理計(jì)劃（SMP）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）等藥物警戒相關(guān)文件；
5.定期導(dǎo)出PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，形成月度報(bào)告，發(fā)送給申辦者；
6.其他藥物警戒相關(guān)的工作。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類、公共衛(wèi)生、預(yù)防醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)類專業(yè)，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.了解臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)的流程。
3.熟練運(yùn)用Office辦公軟件。
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力以及溝通能力，服從工作安排。
工作地點(diǎn)
鄭州管城回族區(qū)綠地雙子塔南塔4403
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職位發(fā)布者
趙先生/行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海成泰醫(yī)藥科技有限公司上海成泰醫(yī)藥科技有限公司（簡稱成泰醫(yī)藥）是一家專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織,下屬有全資子公司河南成泰醫(yī)藥科技有限公司。以提供高效、高質(zhì)量的服務(wù)，尤其擅于預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。公司團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，已完成各類疫苗臨床研究項(xiàng)目100余項(xiàng)，12款疫苗產(chǎn)品已經(jīng)注冊上市銷售，30余項(xiàng)臨床研究已通過國家藥監(jiān)局的注冊核查。已與河南、云南、山西、湖南、湖北、河北、江蘇省CDC建立疫苗臨床研究網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)赴海外6個(gè)國家開展海外臨床試驗(yàn)，具備國際臨床試驗(yàn)的組織開展能力。擁有全國已通過國家注冊核查項(xiàng)目次數(shù)最多的疫苗臨床試驗(yàn)全流程信息化應(yīng)用系統(tǒng)（均為100%通過），通過自主研發(fā)的數(shù)字化服務(wù)系統(tǒng)矩陣，向臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、申辦者、監(jiān)查方、統(tǒng)計(jì)方等提供一系列響應(yīng)不同需求和應(yīng)用場景的產(chǎn)品解決方案。
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