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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)對產(chǎn)線出現(xiàn)的偏差事件組織調(diào)查，并撰寫偏差調(diào)查報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)線與GMP相關(guān)的變更活動(dòng)執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)線完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并起草驗(yàn)證報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)修訂完善相關(guān)生產(chǎn)文件。
5、參與產(chǎn)線的新建、改建項(xiàng)目。
6、參與對產(chǎn)線GMP合規(guī)性自檢。
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跟蹤產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移各子項(xiàng)目組的進(jìn)程。
8、協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)移方與接收方人員在試生產(chǎn)前后開展工藝評估，對產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告、工藝放大前、轉(zhuǎn)移過程中及過程后的數(shù)據(jù)結(jié)果、穩(wěn)定性各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和變更內(nèi)容評估。
9、負(fù)責(zé)收集、匯總產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移過程中形成的技術(shù)評估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告等。
10、負(fù)責(zé)收集、匯總產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移后的批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)、檢測指標(biāo)、驗(yàn)證記錄等。
11、協(xié)助部門開展工藝轉(zhuǎn)移過程中設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告的整理。
二、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械類、自動(dòng)化類相關(guān)專業(yè)。
2、具備醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)及同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生。
3、經(jīng)過GMP及所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)；熟悉GMP法規(guī)、指南及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)流程。
4、具有較強(qiáng)的分析能力，邏輯思維清晰，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通表達(dá)能力。
福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、包吃包住、帶薪年假、節(jié)日福利。
地址：寧鄉(xiāng)市高新區(qū)金水西路58號(hào)（高新區(qū)管委會(huì)旁）
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