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職位概述：
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、以QC背景為根基的質(zhì)量總監(jiān)，領(lǐng)導(dǎo)并構(gòu)建公司研發(fā)體系、生產(chǎn)體系的質(zhì)量管理系統(tǒng)。該崗位將負(fù)責(zé)確保所有研發(fā)活動（從早期開發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)）的風(fēng)險管控、提升質(zhì)量效率。須具備成功應(yīng)對FDA等關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，同時能夠精準(zhǔn)理解和解決客戶（內(nèi)部及外部合作伙伴）的質(zhì)量需求，并主導(dǎo)供應(yīng)商（特別是CRO/CDMO）的質(zhì)量審計工作。

主要職責(zé)：

1. 體系構(gòu)建與維護(hù)：建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)適用于研發(fā)階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合FDA cGMP、ICH等法規(guī)要求。
2. 法規(guī)符合性：確保所有研發(fā)、生產(chǎn)（分析方法開發(fā)與驗證、工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）的設(shè)計和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范。主導(dǎo)研發(fā)體系GMP文件的制定、審核和批準(zhǔn)。
3. 審計與檢查：代表研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量，主導(dǎo)并成功應(yīng)對FDA及其他關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP現(xiàn)場審計。策劃、執(zhí)行并報告對內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)部門的GMP符合性審計。主導(dǎo)對關(guān)鍵外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 關(guān)鍵物料供應(yīng)商）的供應(yīng)商質(zhì)量審計與評估，管理審計發(fā)現(xiàn)項直至關(guān)閉。
4. 客戶需求管理：作為研發(fā)質(zhì)量接口，主動理解內(nèi)部項目團(tuán)隊、外部合作客戶的質(zhì)量需求與關(guān)切，制定有效的質(zhì)量策略和解決方案，確保項目質(zhì)量和合規(guī)目標(biāo)達(dá)成。
5. 風(fēng)險管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項目中推動質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用，識別、評估和控制過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
6. 偏差、變更與CAPA：管理研發(fā)體系、生產(chǎn)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問題復(fù)發(fā)。
7. 技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過程符合GMP要求，知識轉(zhuǎn)移完整。
8. 團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)與培養(yǎng)： 招聘、領(lǐng)導(dǎo)、培養(yǎng)和發(fā)展研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊，營造追求卓越、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
9. 質(zhì)量文化推動：在整個研發(fā)、生產(chǎn)組織內(nèi)倡導(dǎo)和強(qiáng)化GMP意識及質(zhì)量文化。

任職要求：

1. 教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)位。
2. 工作經(jīng)驗：至少8年以上原料藥中間體或生物技術(shù)行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，必須具備堅實(shí)的實(shí)驗室QC工作經(jīng)驗背景。
至少3年以上在研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗。
豐富的FDA現(xiàn)場GMP審計成功應(yīng)對經(jīng)驗是必須項。熟悉其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。
3. 核心能力：
深入理解法規(guī)：精通FDA cGMP、ICH指南等在研發(fā)階段、生產(chǎn)階段的應(yīng)用。
強(qiáng)大的審計能力：精通內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計和應(yīng)對官方審計的技巧和流程。
解決問題能力：能夠有效解決復(fù)雜的質(zhì)量問題和客戶需求，平衡合規(guī)、科學(xué)和商業(yè)需求。
溝通與影響力：出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰闡述質(zhì)量要求并影響決策。具備優(yōu)秀的客戶（內(nèi)部/外部）溝通和關(guān)系管理能力。
領(lǐng)導(dǎo)力：優(yōu)秀的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)、激勵和發(fā)展能力。
分析能力：能夠基于數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，進(jìn)行風(fēng)險評估。
4. 語言能力：流利的英語聽說讀寫能力（應(yīng)對國際審計和溝通必備）。