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負責公司醫(yī)療器械質量體系的管理和執(zhí)行，確保醫(yī)療器械產品的質量符合法規(guī)要求和公司內部標準，并協(xié)調各部門之間的工作。
主要職責：
1、負責建立和維護公司醫(yī)療器械質量管理體系，并確保其有效運行；
2、制定和審核醫(yī)療器械相關的質量標準和操作規(guī)程（例如：完成有源醫(yī)療器械從來料到出貨完整檢驗流程，如SIP編寫及執(zhí)行），并指導各部門執(zhí)行；
3、根據(jù)產品規(guī)格制定醫(yī)療器械的測試流程及測試規(guī)范、測試報告，執(zhí)行測試并對其結果進行記錄和報告（執(zhí)行測試包括但不限于產品的電氣性能測試、系統(tǒng)功能測試、可靠性測試、安規(guī)測試等）；
4、負責收集、整理醫(yī)療器械相關的質量問題（例如：對研發(fā)過程和生產過程數(shù)據(jù)收集與分析、改進），并協(xié)調各部門一起解決；
5、參與產品的認證和認可工作，確保公司產品符合法規(guī)要求；
6、協(xié)助部門間的溝通，確保醫(yī)療器械質量控制的有效性；
7、學習和遵守法規(guī)和公司內部規(guī)定，保持對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和把握；
8、配合完成產品的小批量試產、轉產等工作。
任職要求：
1.本科或以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學或電子、計算機、自動化等相關專業(yè)，2年以上相關工作經(jīng)驗；
2.熟悉整機測試技術和方法，熟悉產品測試流程
3.熟悉醫(yī)療器械的質量標準和法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產、質量管理工作經(jīng)驗；
4.了解醫(yī)療器械的生產工藝、質量控制和產品研發(fā)流程，具備一定的生產技能；
5.熟悉研發(fā)過程，具有配合研發(fā)展開測試工作的經(jīng)驗，能結合測試結果針對項目提出改進和完善意見
6.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)EMC、安規(guī)、環(huán)境、安全可靠性等相關標準，具有第三類有源醫(yī)療器械產品注冊檢測、CE認證、ISO3485體系審核經(jīng)驗者優(yōu)先。
7.踏實肯干，善于動腦筋，有責任心，具備良好的溝通能力和團隊合作精神，具備良好的獨立思考能力；
8.英語聽說讀寫流利，能夠閱讀和理解與醫(yī)療器械相關的技術文獻。