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（一）質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人 （無菌經(jīng)驗 工作地點：菏澤市成武縣） 職責范圍： 1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。 2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 3 確保完成所有必要的檢驗。 4批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 5審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。 6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 7 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)、檢驗。 8 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 9確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 10確保完成自檢。 11評估和批準物料供應商。 12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 16 其它崗位相關的工作。 任職資格： 1具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 2接受過藥品管理法律法規(guī)以及與藥品質(zhì)量管理有關的培訓。 3具有至少5年從事無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。 4能對質(zhì)量管理過程中的實際問題做出正確判斷和處理。 （二）質(zhì)量部長 崗位職責： 1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法； 3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 5、審核不合格品處理程序； 6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； 崗位要求： 1.醫(yī)藥、制藥或相關專業(yè)大專及以上學歷。 2.三年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP規(guī)范。 3.具有良好的團隊領導力和應變能力。 4. 專業(yè)知識扎實，了解醫(yī)藥工業(yè)相關法規(guī)。 (三)GVP負責人 崗位職責 1.負責疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告； 2負責開展上市藥品安全性監(jiān)測和風險管理，挖掘產(chǎn)品的安全風險信號，根據(jù)風險評估結(jié)果，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動； 3.負責組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃及監(jiān)管部門要求的其他匯總分析報告等； 4.負責建立并管理、維護藥物警戒數(shù)據(jù)，保存資料檔案； 5.負責配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物警戒機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料； 6.負責組織或參與開展藥品上市后安全性研究； 7.負責與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應信息 8負責藥品醫(yī)學咨詢及藥品投訴的收集及處理工作； 崗位要求： 1.醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)，大專及以上學歷 2.接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能