崗位權(quán)責:
1、全面負責公司質(zhì)量體系管理工作,制定并組織實施公司質(zhì)量戰(zhàn)略;組織制定質(zhì)量管理方針,建立相應的質(zhì)量目標,基于市場、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求,制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動落實;
2、全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持,以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認證等工作;
3、組織建立和實施與公司產(chǎn)品相適應的質(zhì)量、環(huán)境與安全等管理體系,并保持其科學、合理與有效運行;
4、定期開展體系相關(guān)培訓工作,解決執(zhí)行中的合規(guī)問題;
5、質(zhì)量問題或事故處理:組織開展對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作,及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題;參與重大質(zhì)量風險和質(zhì)量事故的處理工作;組織開展對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作;
6、參與客戶項目的體系評估及體系審核,確保服務符合合同約定和監(jiān)管要求
7、主導應對監(jiān)管機構(gòu)檢查、客戶審計,制定整改方案并跟蹤落實
對部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進行有效的管理;
8、跟蹤國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)更新及技術(shù)趨勢,提出體系升級建議。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械、電子、自動化、生物工程等工科類相關(guān)專業(yè);
2、醫(yī)療器械領(lǐng)域5年以上質(zhì)量法規(guī)管理工作經(jīng)驗,3年以上質(zhì)量體系總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、精通國內(nèi)外質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、QSR820、歐盟等法規(guī)及實施細則,
4、具有FDA認證運行經(jīng)驗;
5、具有較強的領(lǐng)導力、判斷決策能力、責任意識及溝通協(xié)調(diào)能力,能夠處理突發(fā)事件。