職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
一、崗位職責：
1.參與產(chǎn)品立項評估，輸出新產(chǎn)品設(shè)計方案。
2.負責設(shè)計風險分析和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理，編制產(chǎn)品風險分析報告和產(chǎn)品風險管理報告。
3.負責設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的編制：包括產(chǎn)品圖紙、采購明細、產(chǎn)品標準、使用說明書等
4.負責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設(shè)計轉(zhuǎn)換，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品。
5.負責進行產(chǎn)品特殊過程確認與再確認。
6.負責產(chǎn)品關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)的確定，參與組織進行驗證與再驗證。
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求：
1.本科及以上學歷，機械、材料等相關(guān)專業(yè)（碩士優(yōu)先）。
2.1-3年醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，了解產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全流程。
3.熟悉Pro/E、UG、Catia、Solidworks之一，CAD等繪圖軟件。
4.英語水平良好，具有獨立檢索外文文獻的能力。
5.具有較強的創(chuàng)新實踐能力、良好的解決問題能力。
6.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。
1.參與產(chǎn)品立項評估，輸出新產(chǎn)品設(shè)計方案。
2.負責設(shè)計風險分析和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理，編制產(chǎn)品風險分析報告和產(chǎn)品風險管理報告。
3.負責設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的編制：包括產(chǎn)品圖紙、采購明細、產(chǎn)品標準、使用說明書等
4.負責產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設(shè)計轉(zhuǎn)換，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品。
5.負責進行產(chǎn)品特殊過程確認與再確認。
6.負責產(chǎn)品關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)的確定，參與組織進行驗證與再驗證。
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求：
1.本科及以上學歷，機械、材料等相關(guān)專業(yè)（碩士優(yōu)先）。
2.1-3年醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，了解產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全流程。
3.熟悉Pro/E、UG、Catia、Solidworks之一，CAD等繪圖軟件。
4.英語水平良好，具有獨立檢索外文文獻的能力。
5.具有較強的創(chuàng)新實踐能力、良好的解決問題能力。
6.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。
獎金績效
五險一金、年底雙薪、績效獎、加班補助、全勤獎、帶薪年假、雙休
工作地點
北京順義區(qū)聯(lián)東U谷·馬坡科技園16號4層401
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職位發(fā)布者
楊女士/人事行政助理
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北京昕科醫(yī)療科技有限公司北京昕科醫(yī)療科技有限公司是一家專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司位于順義區(qū)馬坡聯(lián)東U谷科技園，自2022年始，公司走上自主研發(fā)的道路，建立起由國內(nèi)頂尖專家為核心的實力強大的研發(fā)團隊，公司擁有國際標準的研發(fā)管理平臺，凝聚了一批具有豐富經(jīng)驗的技術(shù)人才，自主研發(fā)了多種神經(jīng)介入類產(chǎn)品，其技術(shù)水平和科技含量均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。昕科醫(yī)療按GMP的標準建造了國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)、生產(chǎn)平臺，擁有萬級潔凈車間和規(guī)范的生物、化學、物理實驗室。昕科醫(yī)療視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命，從原料、半成品到成品；從研發(fā)、生產(chǎn)到物流配送均建立了嚴格的質(zhì)量管理體系，通過嚴格高效的管理流程確保所有產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。公司秉承“專業(yè)、專注、創(chuàng)新”的理念，憑借其先進的理論知識和豐富的實踐經(jīng)驗，在不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新及研發(fā)能力的同時，充分保證公司產(chǎn)品的創(chuàng)新性、有效性和安全性。滿足臨床需求，守護人類生命健康。力爭在5年內(nèi)打造成為新興的醫(yī)療器械上市公司，形成獨樹一幟的核心競爭力！昕科醫(yī)療為每一位員工提供良好的薪酬福利待遇，提供專業(yè)系統(tǒng)培訓的機會及晉升空間。
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