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一、崗位職責： 1. 法規(guī)合規(guī)性要求 ? 負責確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外GMP、FDA、EMA等藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 ? 主導質量風險管理，建立FMEA等預防機制 2. 體系管理 ? 主導ISO 9001質量管理體系認證及維護 ? 負責產(chǎn)品全生命周期質量管理（設計開發(fā)→生產(chǎn)→售后服務） 3. 技術管理要求 ? 審核驗證文件（IQ/OQ/PQ）及工藝驗證方案 ? 主導偏差調(diào)查、CAPA實施及變更控制管理 二、任職要求： 1. 專業(yè)技能 ? 2年以上制藥機械/制藥裝備行業(yè)質量管理經(jīng)驗 ? 熟悉GMP、cGMP等藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 ? 掌握質量工具（FMEA、SPC、MSA等） ? 具備雙語工作能力（英語技術文檔編寫） 2. 資質證書 ? 持有質量工程師、六西格瑪認證者優(yōu)先 3. 行業(yè)經(jīng)驗 ? 有制藥裝備出口企業(yè)工作經(jīng)驗 ? 熟悉無菌制劑設備或生物制藥裝備