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崗位職責： 一、負責質量管理體系建設與維護 1、全面領導質量管理部門，主導MAH質量管理體系的優(yōu)化與合規(guī)性維護，確保合規(guī)順暢運行； 2、負責審核批準CMO轉移項目的原輔料、包材、中間產品及成品的質量標準文件； 3、負責完善供應商管理體系，主導原輔料及包材供應商的現(xiàn)場質量審計。 二、負責CMO全流程質量監(jiān)管 1、負責審核批準CMO工廠的工藝規(guī)程、生產操作規(guī)程及驗證方案/報告； 2、負責主導與CMO企業(yè)的質量協(xié)議簽訂，管控質量相關變更與偏差處理； 3、負責定期開展CMO工廠GMP執(zhí)行審計，監(jiān)督整改關鍵質量風險項； 4、負責動態(tài)監(jiān)控CMO生產關鍵要素（工藝/設備/環(huán)境），確保符合質量規(guī)范； 5、負責履行上市產品放行職責，審核批生產記錄及檢驗文件； 6、負責組織應對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查工作。 三、負責團隊建設與合規(guī)管理 1、負責質量團隊培訓體系，制定涵蓋GMP/MAH等法規(guī)的進階培訓計劃； 2、協(xié)同跨部門推進質量文化建設，主導重大質量事故調查與CAPA實施。 任職資格： 1、藥學/制藥工程等相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上； 2、執(zhí)業(yè)藥師資格及廣東省質量受權人資質； 3、5年以上藥品質量管理經驗（含3年以上無菌制劑領域）； 4、具有MAH全生命周期管理成功案例者優(yōu)先； 5、擅長質量風險管控，具備CMO現(xiàn)場審計及問題整改推動能力； 6、能獨立完成工藝驗證、清潔驗證等技術文件審核； 7、具備跨部門協(xié)同經驗； 8、熟悉FDA/cGMP監(jiān)管要求經驗優(yōu)先。