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崗位職責：
1、獨立負責多個項目分析方面的研發(fā)工作，包括分析方法開發(fā)、質(zhì)量標準制定、對照品的標定、方法學驗證、穩(wěn)定性考察及技術(shù)轉(zhuǎn)移等；
2、負責研發(fā)項目的資料調(diào)研、研究計劃和研究方案的制定，并整理項目的調(diào)研報告、方案及計劃；
3、對各研究節(jié)點、時間節(jié)點和關(guān)鍵過程進行把控，并對研究結(jié)果定期進行匯報；
4、負責項目組分析實驗開展和指導(dǎo)，負責解決或協(xié)調(diào)解決項目研究過程中的技術(shù)難題，不能解決的技術(shù)問題及時匯報；
5、負責研發(fā)過程中試驗記錄的規(guī)范性及試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性并完成項目總結(jié)資料的撰寫，確保項目按時、按質(zhì)和按量完成；
6、完成所負責項目申報CTD資料的撰寫及項目研發(fā)現(xiàn)場核查。
7、協(xié)助部長進行部門日常管理、KPI制定、人員培訓和研發(fā)體系建設(shè)。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程等藥學類相關(guān)專業(yè)；
2、本科8年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；研究生5年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗。
3、3年以上項目管理經(jīng)驗，有至少3個完整的注冊項目成功經(jīng)驗或參與多個注冊項目。
4、 熟悉原料藥研發(fā)流程及要求，可以按照NMPA、FDA、ICH、EMA、PMDA、WHO等指導(dǎo)原則獨立帶項目組開展原料藥分析相關(guān)工作；
5、能夠按照NMPA、FDA等要求，獨立撰寫和審核CTD申報資料。
4、有較強的事業(yè)心。