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更新于 8月26日
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舉報

QC主管

1-2萬·13薪
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 二郎
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QCGMP認證FDA認證
  • 崗位職責 (Job Responsibilities)
    實驗室管理與體系建設：
    1、全面負責QC實驗室的日常運營和管理，確保實驗室工作符合公司SOP和cGMP/《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。
    2、組織制定、審核、修訂和完善QC相關的管理規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等文件體系。
    3、負責實驗室合規(guī)性建設，確保順利通過國內外官方（如NMPA、FDA、EMA等）審計、客戶審計和內部審計。
    檢驗與質量控制：
    1、負責組織對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及工藝用水等進行全項目檢驗，確保所有檢驗活動及時、準確、合規(guī)。
    審核和批準檢驗記錄、檢驗報告及相關的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，對檢驗結果的準確性和可靠性負責。
    2、負責OOS（超標結果）、OOT（超常趨勢）、偏差（Deviation）、實驗室事件（Laboratory Incident）等的調查、分析和處理，并制定有效的糾正與預防措施（CAPA）。
    人員與團隊管理：
    1、負責QC分析員的日常工作安排、技術指導、培訓和績效管理，建設高效、專業(yè)的QC團隊。
    2、制定并實施部門培訓計劃，提升團隊成員的專業(yè)技能和GMP意識。
    儀器與設備管理：
    1、負責QC實驗室儀器設備（如HPLC、GC、IR、UV等）的確認、校驗、維護保養(yǎng)管理工作，確保儀器設備處于良好的 validated 狀態(tài)。
    2、監(jiān)督關鍵儀器的計算機化系統(tǒng)合規(guī)性
    物料與合規(guī)：
    1、負責實驗室對照品、標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理，確保其合規(guī)性和可追溯性。
    2、負責實驗室環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核和趨勢分析。
    持續(xù)改進：
    積極引入和應用新的分析技術和方法，優(yōu)化檢驗流程，提高實驗室工作效率。
    完成上級領導交辦的其他相關工作。
    二、 任職條件 (Qualifications & Requirements)
    必備條件 (Must-have):
    教育背景：本科及以上學歷，藥物分析、藥學、化學、生物技術或相關專業(yè)。
    工作經(jīng)驗：
    至少5年以上制藥行業(yè)QC相關工作經(jīng)驗。
    至少2年以上QC團隊管理或主管經(jīng)驗，具備出色的團隊領導和人員管理能力。
    專業(yè)知識：
    精通藥品QC檢驗的各類分析技術（如色譜學HPLC/GC、光譜學UV/IR、滴定、溶出度、水分測定、微生物限度/無菌檢查等）。
    深刻理解并熟練掌握cGMP/GLP、《中國藥典》等藥品質量研究相關的法規(guī)和指導原則。
    具備豐富的OOS/OOT/偏差調查和CAPA處理經(jīng)驗。
    法規(guī)與審計：具備豐富的應對國內藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 審計的經(jīng)驗。
    個人能力：
    極強的責任心、原則性和質量意識。
    出色的溝通協(xié)調能力、問題解決能力和抗壓能力。
    嚴謹細致，邏輯清晰，具備良好的文檔撰寫和審核能力。
    優(yōu)先條件 (Nice-to-have):
    具有無菌制劑或生物制品QC經(jīng)驗者優(yōu)先。
    英語能力良好，能夠閱讀和理解英文藥典（USP/EP）和技術文獻者優(yōu)先。
    有分析方法開發(fā)、驗證或轉移經(jīng)驗者優(yōu)先。
    具有競爭力的薪酬待遇（面議）及完善的績效獎金體系。

工作地點

九龍坡區(qū)樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司

職位發(fā)布者

蔣邱平/行政

今日活躍
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公司Logo樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司
樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司是由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司和重慶浦諾維生物科技有限公司共同成立的一家從事藥品生產(chǎn)、藥品零售、化妝品生產(chǎn)，生物制品、藥品、診斷試劑、化妝品、人體干細胞、人體基因診斷的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢及技術服務的高科技企業(yè)。公司位于重慶市主城區(qū)九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學生創(chuàng)業(yè)園。交通十分方便。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，是國家科技部授予的國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，是國內高端醫(yī)療器械領域可與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。公司始終專注服務于心血管和糖尿病病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。重慶浦諾維生物科技有限公司是一家專注于生物藥研究開發(fā)的高新技術企業(yè)。我們專注于生物藥物的研究開發(fā)。已突破了多項關鍵技術，建立了多個技術平臺。已獲得臨床批件3項。還有多個項目處于臨床申報階段。在國內生物藥物研究領域占有一席之地。樂普健糖藥業(yè)4000平米的中試車間正在緊鑼密鼓的建設中。急需有志于生物藥物研究開發(fā)和生產(chǎn)的人才加盟。
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