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更新于 7月18日

資深質(zhì)量工程師/質(zhì)量主管

1-1.5萬·15薪
  • 無錫新吳區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證ISO13485ISO14971
崗位職責(zé):
1、依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī),主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實施與維護,制定質(zhì)量方針和目標(biāo),并確保有效落實。
2、組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,對不符合項進行跟蹤、分析和整改,推動外部審核順利通過,及時處理審核發(fā)現(xiàn)的問題,維護企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性和有效性。
3、制定進料、半成品及成品的控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程并培訓(xùn)檢驗人員,確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。
4、對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中質(zhì)量監(jiān)督及異常問題確認、分析和處理,必要時組織相關(guān)人員進行改進,組織和跟蹤推動閉環(huán)。
5、參與供應(yīng)商評估、選擇和再評價;審核供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議;處理供應(yīng)商物料質(zhì)量問題,推動供應(yīng)商持續(xù)改進;管理進貨檢驗/供應(yīng)商管理流程。
6、負責(zé)不良事件、客戶投訴的處理;
7、負責(zé)微生物實驗室、檢驗工作的日常管理工作;
8、負責(zé)批記錄審核及產(chǎn)品放行;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗;具備小團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先。
2、精通ISO13485、GMP法規(guī)要求;熟悉MDR,QSR820?優(yōu)先;
3、熟悉UDI申請及上報,熟悉不合格品、客訴的處理;
4、能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件;
5、良好的文字功底;
6、工作積極主動性,有較強的責(zé)任意識。

工作地點

新吳區(qū)朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司D棟3樓

職位發(fā)布者

朱女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司
朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司(以下簡稱“朗信醫(yī)療”)成立于2022年9月,落戶于無錫市新吳區(qū),是區(qū)重點扶持企業(yè)。成立之初獲天使輪投資數(shù)千萬,擁有1000平米的研發(fā)中心和2500平米的潔凈車間生產(chǎn)工廠。朗信醫(yī)療專注于消化與代謝疾病的防治,主要產(chǎn)品有消化內(nèi)鏡、能量平臺、消化耗材等相關(guān)產(chǎn)品,朗信醫(yī)療產(chǎn)品為自主研發(fā),生產(chǎn)和銷售。公司核心團隊具備多年的行業(yè)經(jīng)驗和產(chǎn)品研發(fā)、成功創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗。朗信現(xiàn)有團隊成員40多位,其中研發(fā)人員占比過半。作為醫(yī)療器械行業(yè)的未來擔(dān)當(dāng),我們“尊重生命、敬畏規(guī)則”,我們“專注創(chuàng)新、利他共生”,我們鼓勵員工“積極主動、簡單高效、勇于擔(dān)當(dāng)、自省分享”。大鵬展翅正當(dāng)時,扶搖直上九萬里,如果你具備創(chuàng)業(yè)激情、技術(shù)熱情,如果你喜歡挑戰(zhàn)、渴望成就感,如果你期待專注、高效的工作氛圍,歡迎你加入朗信醫(yī)療!
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