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崗位職責：

1、完善研發(fā)質(zhì)量體系的建設工作，負責研發(fā)文件體系中所有文件的管理，包括文件的制定、審核、批準、復印、發(fā)放、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存、回收和銷毀等全過程按照既定的程序進行
2、參與品種研發(fā)方案、報告、申報材料等文件的合規(guī)審核；
3、負責定期檢查研發(fā)過程中各項記錄，包括實驗記錄本、實驗報告、批記錄等各種原始實驗記錄的合規(guī)性，儀器使用記錄、物料臺賬等輔助記錄的核查，確保記錄符合現(xiàn)行數(shù)據(jù)完整性要求。
4、協(xié)助開展研制現(xiàn)場規(guī)范性核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、有因核查；
5、參與質(zhì)量事件的調(diào)查，如偏差、OOT、OOS、CAPA等并對調(diào)查過程進行確認；
6、物料供應商資質(zhì)文件的管理，物料采購發(fā)票的收集、物料的發(fā)放，使用登記管理。參與新增供應商、合作單位進行資質(zhì)審計；
7、負責部門實驗室、儀器、檔案管理；包括儀器購置、入庫過程中的儀器信息登記、3Q認證資料收集、相關SOP審核工作；儀器使用中的標識管理和使用記錄管理；儀器校驗中的信息匯總。
8、參與研發(fā)內(nèi)部審計，完成領導安排的其他工作
9、熟悉藥品注冊法規(guī)、指南，參與法規(guī)、指南的解讀，保證研發(fā)質(zhì)量符合法規(guī)要求.