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崗位職責(zé)：
1、參負(fù)責(zé)文件、記錄的日常工作，包括文件、記錄分發(fā)、回收工作:參與質(zhì)量管理體系文件的編制，審核以及改進(jìn)，并負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)體系文件的編制和執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)及時(shí)收集GMP/cGMP相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)助QA主管參與公司質(zhì)量政策/指南的合規(guī)性分析以及合規(guī)行動(dòng)的制定；
3、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析評(píng)估工作，審核制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
4、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA風(fēng)險(xiǎn)管理，跟蹤變更、偏差、CAPA等并維護(hù)相關(guān)質(zhì)量管理檔案；
5、參與驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核
6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)體系的管理，跟進(jìn)GMP培訓(xùn)情況，建立并管理培訓(xùn)檔案，及時(shí)更新員工GMP培訓(xùn)檔案。
7、 物料和供應(yīng)商管理工作；
8、負(fù)責(zé)組織本部門(mén)持續(xù)工藝確認(rèn)數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告。
9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查等藥政事務(wù)申報(bào)、檢查，跟蹤檢查缺陷 項(xiàng)目的整改以及起草整改報(bào)告。
10、負(fù)責(zé)對(duì)電子數(shù)據(jù)的管理進(jìn)行監(jiān)督。
11. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事項(xiàng)。