職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認證檢驗室儀器校驗檢驗室儀器設備驗證計算機化系統(tǒng)驗證
1.根據(jù)驗證主計劃進行檢驗室各類精密儀器的驗證、周期性校驗和再確認。
2.撰寫驗證方案并完成驗證報告，包括但不僅限于QC儀器確認、檢驗室各類恒溫恒濕箱、馬弗爐、干燥箱、滅菌鍋等設備的驗證和年度確認。
3.熟悉GMP法規(guī)要求，對實驗室計算機化系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)完整性進行日常管理。
3.負責檢驗室新進儀器設備的首次驗證的全部跟進和驗證數(shù)據(jù)收集、驗證報告的審核。
4.檢驗室儀器設備URS審核，新設備的調(diào)試與驗收，供應商溝通審核，現(xiàn)場監(jiān)督驗證實施，驗證執(zhí)行，總結(jié)報告等。
5. 檢驗室各類驗證管理文件的起草與修訂。
任職要求：
1.年齡23~35之間，男女不限。藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2.熟悉藥廠常規(guī)生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量管理要求，熟悉GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)，ISPE、WHO等相關(guān)指南，熟悉制藥項目驗證工作流程，具備相關(guān)儀器設備/計算機化系統(tǒng)文件及報告的編寫/審核和執(zhí)行能力。
3.擁有至少1年以上檢驗室儀器校驗和設備驗證的管理經(jīng)驗
4.具備CSV驗證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
5.有參與過國內(nèi)GMP認證檢查、有歐盟或FDA認證迎檢工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
6.能夠獨立起草驗證報告和驗證方案，具備驗證方案的具體實。
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工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司(東門)
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職位發(fā)布者
劉女士/人力資源部經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營業(yè)務聚焦化學藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗，建立了符合國際標準的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產(chǎn)基地配備先進生產(chǎn)設備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標準化建設，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術(shù)培訓，形成科學化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經(jīng)驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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