職位描述
QA化學(xué)藥仿制藥GMP認證固體設(shè)備驗證廠房驗證溫濕度驗證
崗位職責(zé)：
1、 負責(zé)修訂驗證管理文件及培訓(xùn)
2、 負責(zé)收集各部門（車間）驗證信息，協(xié)助制定年度驗證主計劃。
3、 負責(zé)組織各部門人員開展工藝驗證、清潔驗證、各種變更導(dǎo)致的驗證、消毒等輔助性驗證工作，包括起草驗證方案，驗證實施過程中的異常情況的處理及解決，完成驗證報告。
4、 負責(zé)其它與工藝相關(guān)的驗證，參與對公司的生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)、廠房、工藝用水等公用系統(tǒng)PQ驗證的審核。
按照GMP相關(guān)要求，完成各項驗證風(fēng)險評估及產(chǎn)品共線風(fēng)險評估。
1、 負責(zé)修訂驗證管理文件及培訓(xùn)
2、 負責(zé)收集各部門（車間）驗證信息，協(xié)助制定年度驗證主計劃。
3、 負責(zé)組織各部門人員開展工藝驗證、清潔驗證、各種變更導(dǎo)致的驗證、消毒等輔助性驗證工作，包括起草驗證方案，驗證實施過程中的異常情況的處理及解決，完成驗證報告。
4、 負責(zé)其它與工藝相關(guān)的驗證，參與對公司的生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)、廠房、工藝用水等公用系統(tǒng)PQ驗證的審核。
按照GMP相關(guān)要求，完成各項驗證風(fēng)險評估及產(chǎn)品共線風(fēng)險評估。
任職要求：
1. 具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2. 具有制劑工作經(jīng)驗，2年以上的驗證工作經(jīng)驗；
3、具有GMP認證、符合性檢查經(jīng)驗
4、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對驗證方面的要求
1. 具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2. 具有制劑工作經(jīng)驗，2年以上的驗證工作經(jīng)驗；
3、具有GMP認證、符合性檢查經(jīng)驗
4、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對驗證方面的要求
工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司(東門)
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職位發(fā)布者
劉女士/人力資源部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗，建立了符合國際標準的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產(chǎn)基地配備先進生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標準化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經(jīng)驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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