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一、資質(zhì)要求：應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 二、質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù)：需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，搭建并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。定期組織內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問題，采取糾正措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。 二、產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控：確保采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均有記錄并可追溯。建立進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度：確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。 三、人員培訓(xùn)與考核：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織質(zhì)量管理知識、法規(guī)、技能培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識與專業(yè)素養(yǎng)。 四、設(shè)施設(shè)備管理：負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理，確保其滿足產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸?shù)刃枨蟆?五、外部溝通與協(xié)調(diào)：與供應(yīng)商、客戶、監(jiān)管部門等外部單位建立良好溝通機(jī)制。 六、應(yīng)急處理與報(bào)告：面對突發(fā)質(zhì)量事件，要迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，組織調(diào)查、分析原因，采取有效措施控制局面，降低負(fù)面影響。同時，按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告事件進(jìn)展，接受指導(dǎo)與監(jiān)督。 七、其他相關(guān)工作。