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1.參與驗證體系文件的起草，使之符合國內(nèi)外GMP的要求； 2.參與驗證計劃的制訂、協(xié)調(diào)實施、進(jìn)度跟進(jìn)，確保驗證工作按計劃實施； 3.負(fù)責(zé)潔凈廠房、公用系統(tǒng)、通用設(shè)備（包括潔凈設(shè)備、溫度類設(shè)備等）和計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證工作，包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、驗證風(fēng)險評估等文件的起草和全生命周期驗證工作的實施，使之符合國內(nèi)外GMP的要求； 4.負(fù)責(zé)相關(guān)驗證偏差和驗證變更的管理； 5.負(fù)責(zé)相關(guān)驗證資料（方案、報告、記錄等）的管理工作； 6.參與計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、清潔驗證、消毒驗證、專用工藝設(shè)備和分析儀器確認(rèn)等驗證工作的實施； 7.參與相關(guān)驗證文件的審核工作； 8.參與計量管理工作； 9.完成上級安排的其他工作。

任職資格：

1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2.具有3年以上制藥行業(yè)確認(rèn)和驗證工作經(jīng)驗； 3.熟悉制藥行業(yè)潔凈廠房、公用系統(tǒng)、通用設(shè)備（包括潔凈設(shè)備、溫度類設(shè)備等）的驗證工作，熟悉上述項目的方法和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉上述驗證用儀器和試劑的使用，能獨立起草驗證文件（包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、驗證風(fēng)險評估文件等）并實施驗證； 4.具備一定GMP基礎(chǔ)和CET-4以上英文水平，了解國內(nèi)外驗證相關(guān)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)對于廠房設(shè)施、通用設(shè)備和相關(guān)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的要求（NMPA、EMA、FDA、WHO等），能進(jìn)行文獻(xiàn)查新并及時更新驗證方案； 5.具有良好的跨部門溝通能力； 6.熟練掌握Office或WPS辦公軟件的使用； 7.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心，能承受一定的工作壓力； 符合上述要求，且符合下列條件之一者可優(yōu)先考慮:(1)具備1年以上通過FDA、歐盟或WHO PQ認(rèn)證企業(yè)的工作經(jīng)歷；（2）具備1年以上驗證咨詢公司工作經(jīng)歷；（3）熟悉其他一個驗證模塊的工作（如專用工藝設(shè)備和分析儀器的確認(rèn)、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、清潔驗證、分析方法驗證、工藝驗證等模塊）；（4）具備1年以上計量管理、設(shè)備管理或工程管理工作經(jīng)歷；（5）參與過新建潔凈廠房的建設(shè)和驗證工作。