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1.處方開發(fā)與優(yōu)化：
設(shè)計(jì)并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)篩選緩沖體系、穩(wěn)定劑、保護(hù)劑及賦形劑配方，提升病毒載體在制劑溶液的物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，系統(tǒng)評(píng)估不同處方對(duì)病毒滴度、純度、聚集狀態(tài)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性的影響，并針對(duì)特定給藥途徑優(yōu)化處方特性。
2. 制劑工藝開發(fā)與放大?：
開發(fā)和優(yōu)化藥物產(chǎn)品（DP）的關(guān)鍵工藝單元。
建立工藝控制策略，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)并建立其操作空間，主導(dǎo)或參與制劑工藝從小試到中試/生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移和放大。
3.制劑穩(wěn)定性研究及產(chǎn)品表征?：
設(shè)計(jì)和執(zhí)行加速穩(wěn)定性研究、長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究及強(qiáng)制降解研究，評(píng)估制劑處方的穩(wěn)健性，建立失效模式與降解路徑，支持效期制定。與分析開發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，深入解讀穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，主導(dǎo)穩(wěn)定性研究報(bào)告的撰寫。
4.技術(shù)轉(zhuǎn)移與GMP支持?：
將成熟的制劑處方與工藝穩(wěn)定轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)部門、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍酥苿┫嚓P(guān)技術(shù)文件、為GMP生產(chǎn)提供技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的制劑相關(guān)問題。
5.容器密封系統(tǒng)及包裝開發(fā)?：
評(píng)估藥物與初級(jí)包裝材料?的相容性，選擇合適的包材系統(tǒng)，參與包裝設(shè)計(jì)及標(biāo)簽規(guī)范制定。
6.參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，負(fù)責(zé)設(shè)備URS提交、招標(biāo)比價(jià)、驗(yàn)收等工作。
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：??
生物工程、生化工程、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)位
2.專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)：??
至少2年以上在生物制藥行業(yè)（基因治療、細(xì)胞治療、病毒疫苗或重組蛋白/抗體藥物領(lǐng)域優(yōu)先）從事藥物制劑開發(fā)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。擁有病毒制劑開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉病毒特有的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)。熟練掌握液態(tài)制劑開發(fā)流程，如有凍干制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)更佳。
3.核心技術(shù)技能：??
精通處方篩選策略：熟悉緩沖體系、穩(wěn)定劑、賦形劑的作用機(jī)制及篩選方法。
熟悉穩(wěn)定性研究：精通ICH穩(wěn)定性指南，掌握設(shè)計(jì)和執(zhí)行強(qiáng)制降解/加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究的技能。
制劑工藝開發(fā)能力：具備灌裝、混合、凍干等關(guān)鍵工藝單元操作的設(shè)計(jì)、優(yōu)化及放大經(jīng)驗(yàn)（接觸灌裝線、凍干機(jī)、均質(zhì)設(shè)備等）。
分析表征知識(shí)：理解與制劑相關(guān)的分析檢測(cè)方法及其解讀。