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1、熟知ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（GMP/QSR),熟悉 目前市場(chǎng)的要求 MDR/FDA。 2、掌握體系框架及流程，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)流程以及UDI系統(tǒng)的要求與實(shí)施。 3、從事過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作3-5年以上實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)或深度參與ISO13485認(rèn)證、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、CE認(rèn)證、國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門飛檢/GMP檢查的經(jīng)驗(yàn)。 4、具備文件編寫與審核能力，主導(dǎo)過(guò)或有深入經(jīng)歷項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 5、具備有技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)證資質(zhì)者優(yōu)先。