崗位職責(zé):
1.文件控制:按照質(zhì)量管理體系的要求,對公司全部文件進(jìn)直聘行管理,包括收集、整理、發(fā)放、回收、修訂和換版等工作;按照質(zhì)量管理體系的要求,定期完成外來文件的收集及確認(rèn)工作;
2.質(zhì)量控制:完成生產(chǎn)批記錄的核查工作,并對生產(chǎn)過程相關(guān)記錄進(jìn)行收集和保存工作;負(fù)責(zé)開具內(nèi)審、外審、質(zhì)量目標(biāo)考核及管理評審中的糾正預(yù)防措施,并進(jìn)行后續(xù)追蹤檢查工作。
3.內(nèi)部審核:按照本公司的內(nèi)審控制程序,定期對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審;
制定內(nèi)審計劃、填寫內(nèi)審檢查表及編制內(nèi)審報告定期對既往內(nèi)審不合格項(xiàng)目進(jìn)行回顧檢查。
4.質(zhì)量目標(biāo)考核:按照本公司的控制程序要求,定期收集各項(xiàng)數(shù)據(jù),完成數(shù)據(jù)匯總與分析工作,并編寫報告;按照質(zhì)量目標(biāo)考核制度的要求,結(jié)合收據(jù)的數(shù)據(jù),完成目標(biāo)考核結(jié)果的計算及報告工作;
5.管理評審:按照質(zhì)量管理體系中管理評審輸入的要求,收集信息和資料;起草管理評審報告;組質(zhì)管理評審會議,并向管理者代表和最高管理者報告體系運(yùn)行情況。
6.生產(chǎn)自查:負(fù)責(zé)“生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫”以上平臺的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)工作;定期完成完成生產(chǎn)企業(yè)自查報告和年度經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)上報工作。
7.新產(chǎn)品項(xiàng)目項(xiàng)目跟進(jìn),負(fù)責(zé)新產(chǎn)品項(xiàng)目研發(fā)立項(xiàng)、輸入、輸出、轉(zhuǎn)產(chǎn)、記錄、送檢等工作進(jìn)度管理。
崗位要求:
1、理工科或醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具備一年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī),熟悉13485體系及質(zhì)量管理規(guī)范;
3、具備一定的統(tǒng)計知識,良好的書面寫作能力和語言表達(dá)能力,較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力及組織協(xié)調(diào)能力;
4、工作細(xì)致認(rèn)真,原則性強(qiáng),有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng);
5、有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠或藥廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;