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1.法規(guī)合規(guī)管理?
跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新，解讀并傳達(dá)至相關(guān)部門(mén)；跟蹤北京市科技政策法規(guī)及最新申報(bào)要求，并傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)?
2.注冊(cè)全流程管理?
編寫(xiě)、審核注冊(cè)資料；協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、委托試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)審批，解決并回復(fù)問(wèn)題。?
3.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)?
協(xié)調(diào)CRO、內(nèi)部等相關(guān)方，監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度與合規(guī)性，處理突發(fā)狀況，保障數(shù)據(jù)可靠。?
4.科技項(xiàng)目申報(bào)
協(xié)調(diào)內(nèi)部及合作單位，組織撰寫(xiě)和申報(bào)科技項(xiàng)目資料，組織答辯等相關(guān)事宜。負(fù)責(zé)企業(yè)資質(zhì)項(xiàng)目的申報(bào)。