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職責(zé)描述: 1、負(fù)責(zé)參與制定臨床項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算、選擇CRO公司、協(xié)調(diào)和督導(dǎo)CRO公司臨床項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程。 2、跟進(jìn)和收集CRO公司臨床項(xiàng)目實(shí)施的人員、進(jìn)度、資金、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等具體計(jì)劃數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。 3、負(fù)責(zé)對(duì)CRO公司項(xiàng)目實(shí)施人員(CRA、CRC、研究者等)進(jìn)行實(shí)施前、實(shí)施過(guò)程中的溝通。 4、跟進(jìn)和監(jiān)督相關(guān)CRA或CRC的工作進(jìn)度和工作質(zhì)量; 5、熟悉試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸及登記 6、參與倫理遞交、首研會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、等環(huán)節(jié)的進(jìn)度與溝通 7、對(duì)臨床項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)、資料的管理與核查。8、制定與CDE的溝通計(jì)劃。 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者臨床相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷 2、具有5年以上多個(gè)項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有心血管疾病類藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)，有GCP認(rèn)證者優(yōu)先 4、性格沉穩(wěn)、細(xì)心、獨(dú)立、具團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差. 熟悉ICH-GCP指南和FDA/CFDA等相關(guān)法規(guī)。