崗位職責:
1、質量控制:建立并完善產品質量管理制度,指導員工編寫作業(yè)文件;負責公司的產品質量活動;向質量經理提供有關產品質量管理及產品檢驗活動等方面的建議,并致力于提高公司的產品質量水平,控制產品質量管理成本;負責組織產品設計開發(fā)轉換活動中的質量部分工作,組織制定公司產品檢驗計劃,并監(jiān)督各項計劃的實施;審核產品放行工作中的質量部分。
2、異常處理與改進:推動預防糾正措施落地并跟蹤效果;對產品質量問題進行判定劃分,對輕微產品質量問題策劃處置方案,匯報重大產品質量問題。
3、文件與記錄管理:維護檢驗記錄、批生產檔案;更新質量控制SOP并組織培訓。
4、協(xié)同管理:分配檢驗任務并監(jiān)督執(zhí)行;維護質量管理體系,并改進;協(xié)助公司的質量文化建設、發(fā)展和傳播。
5、客戶與合規(guī)支持:配合客戶體考并提供所需質量文件;確保生產活動符合法規(guī)與內部質量手冊。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物學、醫(yī)藥學、機械或自動化等相關專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗;
3、具有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書優(yōu)先。