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職責 1. 建立與維護質(zhì)量管理體系：制定、審核并更新質(zhì)量管理制度、SOP（標準操作規(guī)程）及文件系統(tǒng)，確保符合GMP、FDA等國際/國內(nèi)法規(guī)要求。監(jiān)督質(zhì)量目標的執(zhí)行情況，定期評估體系有效性，推動持續(xù)改進。 2. 合規(guī)性監(jiān)督：確保生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)符合GMP及注冊申報要求。跟蹤法規(guī)動態(tài)（如中國《藥品管理法》等），及時調(diào)整內(nèi)部流程。 3. 批記錄與放行管理：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。 4. 偏差與變更管理：處理生產(chǎn)、檢驗中的偏差、OOS（超標結(jié)果）的調(diào)查，確保根本原因分析及CAPA（糾正預防措施）落實。同時審核變更控制，評估變更對質(zhì)量、合規(guī)性的影響。 5. 風險管理：主導質(zhì)量風險評估（如FMEA），識別關(guān)鍵控制點，制定預防措施。 6. 供應(yīng)商管理：審核原料藥、輔料、包材供應(yīng)商資質(zhì)，參與現(xiàn)場審計，并對其供貨質(zhì)量情況實施監(jiān)督檢查，確保供應(yīng)鏈合規(guī)。同時負責包裝材料樣本審核工作。 7. 審計與檢查： 組織年度自檢計劃，檢查各部門GMP執(zhí)行情況，提出整改要求并跟蹤閉環(huán)。同時迎接官方檢查（如國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查），主導缺陷項整改及報告提交。 8. 文件管理：參與GMP相關(guān)文件的審核，監(jiān)督工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認的執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)合規(guī)。 9. 新產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)移： 參與新產(chǎn)品引入或技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核質(zhì)量協(xié)議及技術(shù)文件。 10. 質(zhì)量回顧：掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。 11. 培訓： 組織全員GMP培訓，提升員工質(zhì)量意識。 資質(zhì)要求 1. 應(yīng)當具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位兩年以上工作經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)，精通質(zhì)量工具（如CAPA、風險評估）、數(shù)據(jù)分析及審計技巧。 2.應(yīng)當接受過公司及相關(guān)崗位知識及技能培訓。