職位描述
新藥注冊(cè)
一、崗位職責(zé)：
1.掌握藥品注冊(cè)的政策法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則要求；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的撰寫、審核、編輯整理和注冊(cè)工作；
3.負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作，品種申報(bào)后的藥檢、審評(píng)、審批過(guò)程溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤，并與公司研發(fā)部門進(jìn)行有效的溝通、協(xié)調(diào)；
5.及時(shí)學(xué)習(xí)、解讀相關(guān)政策法規(guī)，并為研發(fā)過(guò)程提供法規(guī)支持與咨詢等。
1.掌握藥品注冊(cè)的政策法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則要求；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的撰寫、審核、編輯整理和注冊(cè)工作；
3.負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作，品種申報(bào)后的藥檢、審評(píng)、審批過(guò)程溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤，并與公司研發(fā)部門進(jìn)行有效的溝通、協(xié)調(diào)；
5.及時(shí)學(xué)習(xí)、解讀相關(guān)政策法規(guī)，并為研發(fā)過(guò)程提供法規(guī)支持與咨詢等。
二、任職資格 ：
1.研究生及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先；
2.具有3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
濱海新區(qū)天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院
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職位發(fā)布者
陳先生/HR
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優(yōu)諾金生物工程(天津)有限責(zé)任公司優(yōu)諾金生物工程(天津)有限責(zé)任公司是一家專業(yè)從事基因工程重組蛋白類藥物研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新型公司，公司于2023年02月成立，注冊(cè)資金1億元。公司專注于創(chuàng)新類基因工程藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，是國(guó)內(nèi)大分子創(chuàng)新藥物領(lǐng)域新秀，項(xiàng)目產(chǎn)品全部自主研發(fā)。在研產(chǎn)品均為生物制品I類新藥。公司重視技術(shù)合作，已與浙江大學(xué)、中科院、北京協(xié)和醫(yī)院、天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院等科研院所建立了良好的技術(shù)合作關(guān)系。我們的宗旨是：建成一流的基因工程蛋白藥物技術(shù)平臺(tái)和生產(chǎn)基地，并努力開發(fā)更多的低成本高藥效的基因工程藥物，以惠民為己任，加速實(shí)現(xiàn)“優(yōu)諾金”公司上市之戰(zhàn)略目標(biāo)。
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