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職責(zé)描述：
一、文控與記錄管理方面
1. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門的文件與記錄管理流程，銜接質(zhì)量管理部門的文控流程，在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)部門文件與記錄管理的工作效率
2. 建立并維護(hù)生產(chǎn)部門文件與記錄臺(tái)賬，對(duì)文件與記錄起草計(jì)劃進(jìn)行跟蹤，督促生產(chǎn)部門按時(shí)完成起草工作。
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門現(xiàn)場(chǎng)文件的分發(fā)、回收、統(tǒng)計(jì)和管理，確?，F(xiàn)場(chǎng)文件為最新生效版本，并得到妥善儲(chǔ)存。
4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門的記錄打印、發(fā)放、回收、GDP審核和歸檔，確保生產(chǎn)部門能按照生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)使用正確的記錄，并按時(shí)完成審核、歸檔。
5. 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和分析管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，例如記錄錯(cuò)誤類型統(tǒng)計(jì)、設(shè)計(jì)缺陷等，及時(shí)組織相關(guān)人員解決問(wèn)題并持續(xù)改進(jìn)。
二、培訓(xùn)與資質(zhì)管理方面
1. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門的培訓(xùn)與資質(zhì)管理流程，銜接質(zhì)量管理部門的培訓(xùn)管理流程，在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)部門培訓(xùn)與資質(zhì)管理的工作效率。
2. 負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)部門新員工入職指引流程，制作指引手冊(cè)，幫助新員工快速適應(yīng)新工作環(huán)境。
3. 建立并維護(hù)生產(chǎn)部門員工培訓(xùn)檔案，根據(jù)崗位職責(zé)，協(xié)助車間管理人員制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，并持續(xù)跟蹤培訓(xùn)完成情況，確保員工按時(shí)獲得上崗資質(zhì)。
4. 協(xié)調(diào)培訓(xùn)講師，合理安排和組織培訓(xùn)活動(dòng)，包括部門崗位培訓(xùn)和跨部門培訓(xùn)課程。
三、GMP合規(guī)管理方面
1. 建立生產(chǎn)部門內(nèi)部自檢管理流程，定期組織自檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并監(jiān)督生產(chǎn)部門落實(shí)整改措施，不斷提高生產(chǎn)部門員工的GMP意識(shí)。
2. 參與內(nèi)外部審計(jì)等質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，監(jiān)督生產(chǎn)部門落實(shí)整改措施。
3. 監(jiān)督生產(chǎn)部門的偏差調(diào)查（Deviation）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及變更控制（Change Control）的執(zhí)行。
任職資質(zhì)：
本科及以上學(xué)歷／生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
1. 至少3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年以上藥品文控管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；有CDMO藥企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 了解文控管理、培訓(xùn)資質(zhì)管理的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3. 具備文控管理（如：文件管理、記錄管理、檔案管理、培訓(xùn)、培訓(xùn)與資質(zhì)管理等）經(jīng)驗(yàn)，有文控管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4. 具備質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先（如：文件與記錄管理、培訓(xùn)與資質(zhì)管理、偏差 CAPA 管理、變更管理、內(nèi)審管理等）。