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更新于 6月17日

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理(三類有源器械)

2.5-3.5萬·13薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):? 1.臨床試驗(yàn)全流程管理:負(fù)責(zé)三類有源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全生命周期管理,包括中心調(diào)研、項(xiàng)目執(zhí)行、項(xiàng)目總結(jié),參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),制定科學(xué)合理的項(xiàng)目計(jì)劃并嚴(yán)格把控進(jìn)度,確保臨床試驗(yàn)合規(guī)、按時(shí)、高質(zhì)量完成。? 2.跨部門高效協(xié)作:協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門資源,與外部研究中心、合同研究組織(CRO)、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等建立良好溝通機(jī)制,及時(shí)解決項(xiàng)目推進(jìn)過程中的各類問題,保障臨床試驗(yàn)順利開展。? 3.方案與數(shù)據(jù)審核:深度參與臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表(CRF)等關(guān)鍵文件的設(shè)計(jì)與審核,嚴(yán)格審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性,對數(shù)據(jù)異常情況及時(shí)跟進(jìn)處理。? 4.風(fēng)險(xiǎn)與安全把控:建立完善的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評估與管理體系,密切監(jiān)測試驗(yàn)過程中的安全性數(shù)據(jù),如不良事件、嚴(yán)重不良事件等,及時(shí)組織醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行評估與處理,降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn),保障受試者安全。? 5.報(bào)告與資料管理:負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告等各類文件,按照法規(guī)要求整理、歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)資料,確保資料的可追溯性,為產(chǎn)品注冊申報(bào)提供有力支持。? 任職要求:? 1.教育背景:臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具備扎實(shí)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)背景。? 2.工作經(jīng)驗(yàn):3 年以上三類有源植入醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及注冊流程,有成功完成產(chǎn)品注冊申報(bào)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。? 3.專業(yè)技能:熟練掌握臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)分析等專業(yè)技能,具備良好的英文讀寫能力,可熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及報(bào)告;熟悉常用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)分析軟件。? 4.綜合能力:具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能夠承受工作壓力,適應(yīng)出差;具有高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作,具備良好的職業(yè)素養(yǎng)。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園醫(yī)科路9號院3號樓

職位發(fā)布者

李女士/人事專員

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北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司是北京市政府批準(zhǔn)成立的專注腦機(jī)接口研究的獨(dú)立法人企業(yè),公司由北京市財(cái)政和中發(fā)展集團(tuán)共同出資,首期注冊資本實(shí)繳人民幣1億元。公司專注于腦機(jī)接口研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,依托北京腦科學(xué)與類腦研究中心(北京市首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)之一),聯(lián)合中國科學(xué)院、北京大學(xué)、清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等頂尖機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì),實(shí)力雄厚,資源豐富。公司將建立完全市場化運(yùn)作體系,提供極具競爭力的薪資待遇,現(xiàn)面向全國公開招聘優(yōu)秀骨干人才。
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