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崗位職責(zé)：? 1.臨床試驗(yàn)全流程管理：負(fù)責(zé)三類有源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全生命周期管理，包括中心調(diào)研、項(xiàng)目執(zhí)行、項(xiàng)目總結(jié)，參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，制定科學(xué)合理的項(xiàng)目計(jì)劃并嚴(yán)格把控進(jìn)度，確保臨床試驗(yàn)合規(guī)、按時(shí)、高質(zhì)量完成。? 2.跨部門高效協(xié)作：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門資源，與外部研究中心、合同研究組織（CRO）、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等建立良好溝通機(jī)制，及時(shí)解決項(xiàng)目推進(jìn)過程中的各類問題，保障臨床試驗(yàn)順利開展。? 3.方案與數(shù)據(jù)審核：深度參與臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）等關(guān)鍵文件的設(shè)計(jì)與審核，嚴(yán)格審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)數(shù)據(jù)異常情況及時(shí)跟進(jìn)處理。? 4.風(fēng)險(xiǎn)與安全把控：建立完善的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理體系，密切監(jiān)測(cè)試驗(yàn)過程中的安全性數(shù)據(jù)，如不良事件、嚴(yán)重不良事件等，及時(shí)組織醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行評(píng)估與處理，降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者安全。? 5.報(bào)告與資料管理：負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告等各類文件，按照法規(guī)要求整理、歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，確保資料的可追溯性，為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供有力支持。? 任職要求：? 1.教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和豐富的行業(yè)背景。? 2.工作經(jīng)驗(yàn)：3 年以上三類有源植入醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及注冊(cè)流程，有成功完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。? 3.專業(yè)技能：熟練掌握臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)分析等專業(yè)技能，具備良好的英文讀寫能力，可熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及報(bào)告；熟悉常用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)分析軟件。? 4.綜合能力：具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠承受工作壓力，適應(yīng)出差；具有高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)。